有源產(chǎn)品的醫(yī)用電器環(huán)境要求是否需要在產(chǎn)品技術要求中體現(xiàn)？
發(fā)布時間:2023-09-08瀏覽：1097
對于有源醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品來說，產(chǎn)品技術要求是描述有源醫(yī)療器械組成結構、功能性能指標，及其檢驗方法和檢驗標準的文件，也是企業(yè)開展有源醫(yī)療器械檢驗的最重要依據(jù)之一，是有源醫(yī)療器械檢驗員必須了如指掌的文件。本文圍繞這個文件，說說有源產(chǎn)品的醫(yī)用電器環(huán)境要求是否需要在產(chǎn)品技術要求中體現(xiàn)。
有源產(chǎn)品的醫(yī)用電器環(huán)境要求是否需要在產(chǎn)品技術要求中體現(xiàn)？
對于有源醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品來說，醫(yī)用電器環(huán)境要求是評價產(chǎn)品在各種工作環(huán)境和模擬貯存、運輸環(huán)境下的適應性，一般認為屬于穩(wěn)定性評價項目，可以體現(xiàn)在非臨床資料的穩(wěn)定性研究中。
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