2024年10月29日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于貴州天使醫(yī)療器材有限公司、湖北仙明醫(yī)療器械有限公司飛行檢查情況的通告（2024年第44號）》，貴州天使醫(yī)療器材有限公司因無菌醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重缺陷被罰，貴州省無菌檢驗員培訓(xùn)學(xué)員可以關(guān)注企業(yè)無菌體系的缺陷及不足，防微杜漸。

貴州天使醫(yī)療器材有限公司因無菌體系缺陷被罰

（一）設(shè)備方面。企業(yè)某生產(chǎn)車間純化水儲存罐上方有開孔，儲存罐內(nèi)部直接和大氣連通，無防護措施，不能有效防止污染，不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械》中應(yīng)當(dāng)確定所需要的工藝用水，配備相應(yīng)的制水設(shè)備，并有防止污染措施的要求。

（二）生產(chǎn)管理方面。抽查企業(yè)某批次一次性使用吸引連接管生產(chǎn)記錄，記錄中未包含原材料色母和環(huán)己酮批次及用量信息；現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)無標(biāo)識的色母料（太青藍(lán)），企業(yè)未能提供該物料采購、出入庫和領(lǐng)用記錄；聚氯乙烯（PVC）回用料情況不可追溯；企業(yè)某生產(chǎn)車間中的合格品區(qū)存放有無標(biāo)識的一次性使用吸引連接管半成品，其旁無標(biāo)識區(qū)域混放有無標(biāo)識的生產(chǎn)過程不合格品，企業(yè)未能提供上述半成品和不合格品的數(shù)量和批次信息，不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》）中應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)過程中標(biāo)識產(chǎn)品的檢驗狀態(tài)，防止不合格中間產(chǎn)品流向下道工序的要求。

（三）不合格品控制方面。企業(yè)受控文件規(guī)定，對存在破損、尺寸不合格等情況的連接頭、連接管等原材料，經(jīng)過評審合格，可經(jīng)破碎后投入回用，但抽查企業(yè)某批次一次性使用吸引連接管不合格品處置記錄，顯示企業(yè)將上述相關(guān)不合格原材料直接經(jīng)過破碎后回用，未按照企業(yè)受控文件的規(guī)定對不合格品進行標(biāo)識、記錄、隔離、評審，不符合《規(guī)范》中應(yīng)當(dāng)對不合格品進行標(biāo)識、記錄、隔離、評審，根據(jù)評審結(jié)果，對不合格品采取相應(yīng)的處置措施的要求。

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