對于溫州市ISO13485內(nèi)審員培訓學員來說，深刻理解管代的角色、職責、要求是應(yīng)知應(yīng)會內(nèi)容。我們指導ISO13485質(zhì)量管理體系及醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)對管理者代表有學歷、工作經(jīng)歷和能力方面的要求，本文為大家說說有關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表的另一個話題，即為什么管代必須是高級管理層成員，一起看正文。

溫州市ISO13485內(nèi)審員培訓學員應(yīng)知應(yīng)會之為什么管代必須是高級管理層？

GB/T42061-2022/ISO13485:2016《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》第5.5.2條款規(guī)定: 最高管理者應(yīng)在管理層中指定一名成員，無論該成員在其他方面的職責如何應(yīng)使其具有以下方面的職責和權(quán)限:

a) 確保將質(zhì)量管理體系所需的過程形成文件；

b) 向最高管理者報告質(zhì)量管理體系的有效性和任何改進的需求；

c)確保在整個組織內(nèi)提高滿足適用的法規(guī)要求和質(zhì)量管理體系要求的意識。

《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第 7條規(guī)定: 企業(yè)負責人應(yīng)當在高級管理人員中確定一名成員，負責建立、實施并保持質(zhì)量管理體系，報告質(zhì)量管理體系的運行情況和改進需求，提高員工滿足法規(guī)、規(guī)章和顧客要求的意識。

首先，必須理解標準要求的三個管理職責:各個過程要形成文件；向最高管理者報告體系運行情況；在組織內(nèi)提高法規(guī)意識、質(zhì)量管理意識。

其次，管代是知識性和實踐性都很強的工作：要在日常工作中不斷學習，理解企業(yè)管理體系所遵循的管理標準、運作流程、管理體系文件對各項活動提出的管理原則和控制方法，熟悉適用法律法規(guī)的相關(guān)要求，掌握管理體系審核方法和技巧，靈活運用各項管理法則和管理智慧，增強發(fā)現(xiàn)問題、提出問題、解決問題的能力。管代這個角色在醫(yī)療器械質(zhì)量體系中的位置非常重要:《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》現(xiàn)場檢查指導原則等 4 個指導原則中第七條為*號項；

《企業(yè)落實醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責任監(jiān)督管理規(guī)定》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表管理指南》都明確要求管代是高級管理人員。

對于ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系來說，管代要想獨立行使他的職責權(quán)限，把體系運行好，這個位置就會非常重要，所以《企業(yè)落實醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責任監(jiān)督管理規(guī)定》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表管理指南》明確告訴了我們：管代必須是高級管理人員中的一員。

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