對(duì)于蘇州市無(wú)菌檢驗(yàn)員培訓(xùn)學(xué)員來(lái)說(shuō)，熟知常見無(wú)菌醫(yī)療器械相關(guān)潔凈室界定度級(jí)別是基本要求，也是無(wú)菌醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)賴以的環(huán)境基礎(chǔ)。本文為大家介紹常見潔凈室（區(qū)）的潔凈度級(jí)別，一起看正文。
蘇州市無(wú)菌檢驗(yàn)員培訓(xùn)知識(shí)之潔凈室（區(qū)）的潔凈度級(jí)別
潔凈度：潔凈環(huán)境內(nèi)單位體積空氣中含大于或等于某一粒徑懸浮粒子的允許統(tǒng)計(jì)數(shù)。依據(jù)《無(wú)菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》（YY0033-2000）標(biāo)準(zhǔn)，潔凈室（區(qū)）的環(huán)境級(jí)別分為30 萬(wàn)級(jí)、10 萬(wàn)級(jí)、萬(wàn)級(jí)和100 級(jí)。
1.YY0033-2000《無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)管理規(guī)范》中空氣潔凈度等級(jí)的規(guī)定
《無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)管理規(guī)范》中空氣潔凈度等級(jí)如圖1所示：
2.GB50457-2008《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》中對(duì)潔凈度等級(jí)也作出了相關(guān)的規(guī)定。
《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》中醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）空氣潔凈度等級(jí)如圖2所示：
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