考慮到部分無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)是自行滅菌，部分是委托第三方滅菌公司滅菌，因此，對于常州市無菌檢驗員培訓(xùn)學(xué)員來說，了解和掌握環(huán)氧乙烷滅菌現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)是加分項，并且，還有助于幫助公司篩選更加專業(yè)、靠譜的滅菌公司，為最終放行器械的無菌保證貢獻(xiàn)力量。

常州市無菌檢驗員培訓(xùn)內(nèi)容之環(huán)氧乙烷滅菌現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)

環(huán)氧乙烷滅菌現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)主要包括如下標(biāo)準(zhǔn)：

1.GB 18279.1-2015 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 環(huán)氧乙烷 第 1 部分：醫(yī)療器 械滅菌過程的開發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制的要求（ISO 11135-1:2007，IDT）

2. GB 18281.1-2015 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 生物指示物 第 1 部分：通則 （ISO 11138-1:2006,IDT） 

3. GB 18281.2-2015 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 生物指示物 第 2 部分：環(huán)氧 乙烷滅菌用生物指示物（ISO 11138-2:2006,IDT） 

4. GB 18282.1-2015 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 化學(xué)指示物 第 1 部分：通則 （ISO 11140-1:2005,IDT） 

5. YY 0503-2016 環(huán)氧乙烷滅菌器 

6. GB/T 18279.2-2015 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 環(huán)氧乙烷 第 2 部分：GB 18279.1 應(yīng)用指南（ISO/TS 11135-2:2008,IDT） 

7. GB/T 19971-2015 醫(yī) 療 保 健 產(chǎn) 品 滅 菌 術(shù) 語 （ ISO/TS 11139:2006,IDT） 

8. GB/T 19972-2018 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 生物指示物選擇、使用及檢 驗結(jié)果判斷指南（ISO 14161:2009,IDT） 

9. GB/T 19973.1-2015 醫(yī)療器械的滅菌 微生物學(xué)方法第 1 部分：產(chǎn)品 上微生物總數(shù)的測定（ISO 11737-1:2006,IDT） 

10. GB/T 19973.2-2018 醫(yī)療器械的滅菌 微生物學(xué)方法 第 2 部分： 用于滅菌過程的定義、確認(rèn)和維護(hù)的無菌試驗（ISO 11737.2:2009,IDT） 

11. GB/T 16886.7-2015 醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第 7 部分：環(huán)氧乙烷滅 菌殘留量（ISO10993-7:2008,IDT） 

12. GB/T 19633.1-2015 最終滅菌醫(yī)療器械包裝 第 1 部分：材料、無 菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的要求（ISO 11607-1:2006,IDT） 

13. GB/T 19633.2-2015 最終滅菌醫(yī)療器械包裝 第 2 部分：成形、密 封和裝配過程的確認(rèn)的要求（ISO11607-2:2006,IDT） 

14. GB/T 14233.1-2022 醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法 第 1 部分：化學(xué)分析方法 

15. GB/T 14233.2-2005 醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法 第 2 部 分：生物學(xué)試驗方法 

16. GB/T 13098-2006 工業(yè)用環(huán)氧乙烷 17. GB/T 33419-2016 環(huán)氧乙烷生物指示物檢驗方法 

18. GB∕T 32310-2015 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 化學(xué)指示物選擇、使用和結(jié) 果判斷指南 

19. YY/T 1267-2015 適用于環(huán)氧乙烷滅菌的醫(yī)療器械的材料評價 

20. YY/T 1302.1-2015 環(huán)氧乙烷滅菌的物理和微生物性能要求 第 1 部分：物理要求 

21. YY/T 1302.2-2015 環(huán)氧乙烷滅菌的物理和微生物性能要求 第 2 部分：微生物要求 22. YY/T 1403-2017 環(huán)氧乙烷分包滅菌的要求 

23. YY/T 1463-2016 醫(yī)療器械滅菌確認(rèn)選擇微生物挑戰(zhàn)和染菌部位 的指南 

24. YY/T 1544-2017 環(huán)氧乙烷滅菌安全性和有效性的基礎(chǔ)保障要求 

25. YY/T 0822-2011 滅菌用環(huán)氧乙烷液化氣體 

26. 《中國藥典》2020 年版 第四部

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