對于安徽省滁州市無菌檢驗員培訓(xùn)學(xué)員來說，大家熟悉的潔凈室等級分類可能是萬級潔凈車間、十萬級潔凈車間、三十萬級潔凈車間、百級潔凈車間。但是，制藥行業(yè)和藥包材行業(yè)的習(xí)慣說話是A、B、C 和 D 級，今天就來寫個文章為大家說書這個事，一起看正文。

安徽省滁州市無菌檢驗員培訓(xùn)知識之潔凈室A、B、C 和 D 級是什么？

潔凈室(Clean Room)是一種特殊的環(huán)境控制，能夠在其中控制空氣中的顆粒數(shù)量、濕度、溫度和靜電等因素，以達到特定的清潔標(biāo)準(zhǔn)。在藥品生產(chǎn)管理規(guī)范中，潔凈室劃分為四個等級，分別為：A、B、C、D。

A 級：高風(fēng)險操作區(qū)，如灌裝區(qū)、放置膠塞桶和與無菌制劑直接接觸的敞口包裝容器的區(qū)域及無菌裝配或連接操作的區(qū)域，應(yīng)當(dāng)用單向流操作臺(罩)維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。單向流系統(tǒng)在其工作區(qū)域必須均勻送風(fēng)，風(fēng)速為 0.36-0.54m/s(指導(dǎo)值)。應(yīng)當(dāng)有數(shù)據(jù)證明單向流的狀態(tài)并經(jīng)過驗證。在密閉的隔離操作器或手套箱內(nèi)，可使用較低的風(fēng)速。

B 級：指無菌配制和灌裝等高風(fēng)險操作 A 級潔凈區(qū)所處的背景區(qū)域。

C級和 D 級：指無菌藥品生產(chǎn)過程中重要程度較低操作步驟的潔凈區(qū)。

ABCD的分級標(biāo)準(zhǔn)來自世界衛(wèi)生組織（WHO）頒布的GMP，是制藥行業(yè)通行的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。目前在全世界大多數(shù)地區(qū)包括歐盟、中國在內(nèi)都在使用。我國的制藥產(chǎn)業(yè)按照2010版GMP規(guī)定，根據(jù)空氣潔凈度、氣壓、風(fēng)量、溫濕度、噪聲、微生物含量等指標(biāo)把潔凈區(qū)分為如上ABCD四個等級。

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