浙江省無菌檢驗員培訓知識之環(huán)氧乙烷殘留測試方法學驗證
發(fā)布時間:2025-07-08瀏覽：265
對于浙江省無菌檢驗員培訓學員來說，EO（環(huán)氧乙烷）滅菌是最常見滅菌方式之一，無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)需要開展環(huán)氧乙烷滅菌工藝驗證，同時，還需要開展環(huán)氧乙烷殘留測試方法學驗證。因此，寫個文章說說這個有點專業(yè)的事兒。
浙江省無菌檢驗員培訓知識之環(huán)氧乙烷殘留測試方法學驗證應包含哪些項目？
環(huán)氧乙烷殘留測試方法學驗證可參照《GB/T 16886.7 醫(yī)療器械生物學評價第7部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量》中附錄B的要求，從準確度、精密度（重復性、中間精密度、耐用性/再現(xiàn)性）、線性、檢出限、定量限等來進行系統(tǒng)性驗證。同時，驗證過程中宜考慮供試品溶液制備的合理性，建議在重復性驗證中使用供試品溶液進行測試。
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