在醫(yī)療器械生產(chǎn)中，純化水用于零部件清洗、試劑配制等關(guān)鍵環(huán)節(jié)，其水質(zhì)直接影響器械質(zhì)量 和使用者安全。依據(jù) 2025 版《中國(guó)藥典》，純化水不揮發(fā)物檢查項(xiàng)可基于風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估選做 。為優(yōu)化檢測(cè)流程、降低成本，同時(shí)不增加額外檢測(cè)和記錄工作，特開展本次風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。對(duì)于無菌檢驗(yàn)員培訓(xùn)學(xué)員來說，這部分內(nèi)容要懂得哦，建議把本文收藏起來。

關(guān)于不檢測(cè)純化水不揮發(fā)物的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估說明

一、評(píng)估背景 

在醫(yī)療器械生產(chǎn)中，純化水用于零部件清洗、試劑配制等關(guān)鍵環(huán)節(jié)，其水質(zhì)直接影響器械質(zhì)量 和使用者安全。依據(jù) 2025 版《中國(guó)藥典》，純化水不揮發(fā)物檢查項(xiàng)可基于風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估選做 。為 優(yōu)化檢測(cè)流程、降低成本，同時(shí)不增加額外檢測(cè)和記錄工作，特開展本次風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。 

二、評(píng)估目的 

判斷不檢測(cè)純化水不揮發(fā)物對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量、生產(chǎn)及使用者安全的潛在風(fēng)險(xiǎn)，確定能否取消該 檢測(cè)項(xiàng)目。 

三、評(píng)估依據(jù) 

1、法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)：2025 版《中國(guó)藥典》明確企業(yè)可基于風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估選做純化水不揮發(fā)物檢測(cè)； 

2、生產(chǎn)工藝資料：純化水系統(tǒng)制水過程以及醫(yī)療器械生產(chǎn)各用水環(huán)節(jié)。 

3、歷史檢測(cè)數(shù)據(jù)：近年純化水全檢數(shù)據(jù)，包含不揮發(fā)物及其他檢測(cè)項(xiàng)目結(jié)果。 

四、風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別 

1、不揮發(fā)物影響器械質(zhì)量：若純化水中不揮發(fā)物超標(biāo)，用于清洗醫(yī)療器械零部件，可能導(dǎo)致 雜質(zhì)殘留，影響器械清潔度與表面性能，引發(fā)故障。不揮發(fā)物還可能影響器械與人體組織的相 容性，增加使用者過敏風(fēng)險(xiǎn)；在試劑配制環(huán)節(jié)，會(huì)改變?cè)噭舛群托阅埽绊憴z測(cè)結(jié)果準(zhǔn)確 性。 

2、現(xiàn)有檢測(cè)方法局限：傳統(tǒng)不揮發(fā)物檢測(cè)采用稱重法，操作繁瑣、耗時(shí)久，對(duì)實(shí)驗(yàn)環(huán)境和操 作人員要求高，易受外界因素干擾，檢測(cè)誤差大，可能導(dǎo)致錯(cuò)誤的生產(chǎn)決策。 

3、制水系統(tǒng)去除能力不確定：制水工藝雖采用 RO 膜、EDI 技術(shù)等，但 RO 膜、EDI 模塊可 能出現(xiàn)故障，影響不揮發(fā)物去除效果。日常維護(hù)排查可能無法及時(shí)發(fā)現(xiàn)潛在問題。 

五、風(fēng)險(xiǎn)分析 

1、不揮發(fā)物影響器械質(zhì)量：從可能性看，歷史檢測(cè)數(shù)據(jù)顯示不揮發(fā)物遠(yuǎn)低于標(biāo)準(zhǔn)限值，制水 工藝對(duì)不揮發(fā)物去除效果好，生產(chǎn)中有多道質(zhì)量控制環(huán)節(jié)，能及時(shí)發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量異常，所以發(fā) 生可能性低。但一旦發(fā)生，會(huì)嚴(yán)重威脅使用者安全，引發(fā)器械召回，損害企業(yè)聲譽(yù)，嚴(yán)重程度 高，風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)為中。 

2、現(xiàn)有檢測(cè)方法局限：操作復(fù)雜、易受干擾，人為誤差概率大，所以發(fā)生可能性高。不過主 要影響檢測(cè)效率和準(zhǔn)確性，對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量無直接影響，嚴(yán)重程度低，風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)為低。 

3、制水系統(tǒng)去除能力不確定：制水設(shè)備定期維護(hù)、運(yùn)行穩(wěn)定，配備在線監(jiān)測(cè)和應(yīng)急預(yù)案，所 以發(fā)生可能性低。但系統(tǒng)失效會(huì)影響全線產(chǎn)品質(zhì)量，導(dǎo)致生產(chǎn)停滯、成本增加，嚴(yán)重程度高， 風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)為中。 

六、風(fēng)險(xiǎn)控制措施 

1、強(qiáng)化制水系統(tǒng)維護(hù)與監(jiān)控：縮短制水設(shè)備維護(hù)周期，從每季度一次調(diào)整為每月一次，確保 設(shè)備穩(wěn)定運(yùn)行。增加制水系統(tǒng)關(guān)鍵運(yùn)行參數(shù)（如 RO 膜壓力、流量等）的監(jiān)測(cè)點(diǎn)，實(shí)時(shí)監(jiān)控并 深入分析數(shù)據(jù)，設(shè)定合理的異常預(yù)警值，一旦參數(shù)異常，立即啟動(dòng)排查和修復(fù)流程 。定期對(duì) 制水系統(tǒng)進(jìn)行清潔驗(yàn)證，保證制水系統(tǒng)對(duì)不揮發(fā)物的去除能力。 

2、建立高效溝通反饋機(jī)制：建立質(zhì)量部門、生產(chǎn)部門及市場(chǎng)之間的高效溝通反饋機(jī)制，定期 召開質(zhì)量回顧會(huì)議，及時(shí)交流產(chǎn)品質(zhì)量信息。一旦發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量異常，立即啟動(dòng)調(diào)查程序，快 速評(píng)估與純化水不揮發(fā)物的關(guān)聯(lián)，采取相應(yīng)措施解決問題。 

七、評(píng)估結(jié)論 

回復(fù)歷史檢測(cè)數(shù)據(jù)，在所有的純化水檢測(cè)中，其不揮發(fā)物的檢測(cè)結(jié)果均遠(yuǎn)低于可接受標(biāo)準(zhǔn)，說 明制水系統(tǒng)能夠有效的去除不揮發(fā)物，且綜合風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、分析與控制措施，在強(qiáng)化制水系統(tǒng)管 理、優(yōu)化生產(chǎn)過程質(zhì)量控制和建立高效溝通反饋機(jī)制的前提下，即便不檢測(cè)純化水不揮發(fā)物的 風(fēng)險(xiǎn)也處于可接受水平。后續(xù)將持續(xù)關(guān)注風(fēng)險(xiǎn)狀況，定期回顧評(píng)估，若風(fēng)險(xiǎn)變化，及時(shí)調(diào)整檢測(cè)策略。

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