隨著 2025 版藥典的發(fā) 布，對(duì)無(wú)菌檢驗(yàn)陽(yáng)性對(duì)照要求做出重大調(diào)整，不再?gòu)?qiáng)制每批檢驗(yàn)開展陽(yáng)性對(duì)照試驗(yàn)，而 是鼓勵(lì)實(shí)驗(yàn)室基于全面的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理，綜合考量多方面因素，自主評(píng)估陽(yáng)性對(duì)照試驗(yàn) 的必要性、實(shí)施頻次及具體要求。接著昨天的換題，今天繼續(xù)為大家講解無(wú)菌檢驗(yàn)員培訓(xùn)知識(shí)之無(wú)菌檢驗(yàn)取消陽(yáng)性對(duì)照評(píng)估內(nèi)容，一起來(lái)學(xué)習(xí)。

無(wú)菌檢驗(yàn)員培訓(xùn)知識(shí)之無(wú)菌檢驗(yàn)取消陽(yáng)性對(duì)照評(píng)估內(nèi)容

1.產(chǎn)品特性分析： 

實(shí)驗(yàn)室主要承接 XXXXXX 的無(wú)菌檢驗(yàn)任務(wù)。經(jīng)深入研究，這些產(chǎn)品的成分和生產(chǎn)工藝決 定其不具備明顯抑菌活性。例如，XXXXXX 的原材料均無(wú)抗菌作用，生產(chǎn)過(guò)程中也未引 入任何抑菌物質(zhì)，過(guò)往針對(duì)該產(chǎn)品的多批次抑菌性測(cè)試結(jié)果顯示，產(chǎn)品對(duì)常見陽(yáng)性對(duì)照 菌（如金黃色葡萄球菌）的生長(zhǎng)無(wú)抑制作用，不會(huì)干擾無(wú)菌檢驗(yàn)中微生物的生長(zhǎng)和檢出， 從產(chǎn)品角度降低了陽(yáng)性對(duì)照試驗(yàn)的必要性。 

2.方法適用性驗(yàn)證： 

長(zhǎng)期以來(lái)，實(shí)驗(yàn)室嚴(yán)格按照藥典要求定期開展無(wú)菌檢驗(yàn)方法適用性試驗(yàn)，涵蓋直接接種 法和薄膜過(guò)濾法等常用檢驗(yàn)方法。方法適用性試驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示，各試驗(yàn)菌在相應(yīng)培養(yǎng)基中 的回收率均穩(wěn)定達(dá)到 70%以上，且不同批次試驗(yàn)結(jié)果重復(fù)性良好。如金黃色葡萄球菌在 FTM 培養(yǎng)基中的平均回收率為 95%，標(biāo)準(zhǔn)偏差小于 1%，表明檢驗(yàn)方法穩(wěn)定可靠，能夠 有效檢測(cè)出微生物，足以證明即使取消陽(yáng)性對(duì)照試驗(yàn)，現(xiàn)有檢驗(yàn)方法仍可準(zhǔn)確判斷產(chǎn)品 是否無(wú)菌。 

3.人員能力評(píng)估： 微生物檢驗(yàn)團(tuán)隊(duì)由 2 名專業(yè)人員組成，均具備本科及以上學(xué)歷，且在微生物檢驗(yàn)領(lǐng)域平 均工作年限達(dá) 5 年。實(shí)驗(yàn)室建立了完善的人員培訓(xùn)與考核機(jī)制，定期組織內(nèi)部培訓(xùn)、外 部進(jìn)修以及技能考核。近一年來(lái)，人員技能考核通過(guò)率為 100%，無(wú)菌操作熟練度測(cè)試 成績(jī)優(yōu)異，操作失誤率極低。例如在最近一次無(wú)菌操作技能考核中，2 名人員均能在規(guī) 定時(shí)間內(nèi)準(zhǔn)確完成復(fù)雜的無(wú)菌操作流程，且無(wú)任何污染情況發(fā)生，充分體現(xiàn)了團(tuán)隊(duì)具備扎實(shí)的專業(yè)技能和豐富的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，能夠有效保障無(wú)菌檢驗(yàn)的質(zhì)量，減少因人員操作導(dǎo) 致的檢驗(yàn)誤差，降低陽(yáng)性對(duì)照試驗(yàn)的依賴程度。 

4.數(shù)據(jù)可靠性分析： 

實(shí)驗(yàn)室搭建了完善的數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)無(wú)菌檢驗(yàn)數(shù)據(jù)的及時(shí)錄入、備份和嚴(yán)格審核。 歷史數(shù)據(jù)記錄完整、準(zhǔn)確、可追溯，近 2 年的數(shù)據(jù)審核中，未出現(xiàn)因數(shù)據(jù)記錄錯(cuò)誤或篡 改導(dǎo)致的檢驗(yàn)結(jié)果爭(zhēng)議。通過(guò)對(duì)過(guò)往 30 批次無(wú)菌檢驗(yàn)數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)分析，結(jié)果顯示無(wú)菌 檢驗(yàn)結(jié)果在培養(yǎng)過(guò)程中無(wú)異常波動(dòng)和趨勢(shì)變化，表明數(shù)據(jù)可靠性高，檢驗(yàn)過(guò)程穩(wěn)定，從 數(shù)據(jù)層面為取消陽(yáng)性對(duì)照試驗(yàn)提供了有力支持。 

5.污染控制措施有效性評(píng)估： 

實(shí)驗(yàn)室環(huán)境布局合理，無(wú)菌檢驗(yàn)區(qū)域按照萬(wàn)級(jí)背景下局部百級(jí)的潔凈標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)，配備高 效空氣過(guò)濾系統(tǒng)（HEPA）和壓差監(jiān)控裝置，確保潔凈區(qū)空氣潔凈度和正壓環(huán)境穩(wěn)定。 制定了詳細(xì)的清潔消毒計(jì)劃，每次實(shí)驗(yàn)后使用新潔爾滅/醋酸洗必泰/75%乙醇對(duì)地面、臺(tái) 面、設(shè)備表面等進(jìn)行清潔消毒，每周進(jìn)行一次全面的清潔消毒，每周/每次實(shí)驗(yàn)進(jìn)行沉降 菌檢測(cè)，每季度進(jìn)行一次全面的環(huán)境監(jiān)測(cè)，包括懸浮粒子、浮游菌、沉降菌的檢測(cè)。過(guò) 去 12 個(gè)月的環(huán)境監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)表明，潔凈區(qū)各項(xiàng)指標(biāo)均符合標(biāo)準(zhǔn)要求，浮游菌和沉降菌的 檢出率極低，分別為＜1CFU/m3和＜1CFU/皿，有效控制了環(huán)境微生物污染風(fēng)險(xiǎn)。實(shí)驗(yàn) 設(shè)備如高壓蒸汽滅菌器、生物安全柜、培養(yǎng)箱等均定期進(jìn)行維護(hù)、校準(zhǔn)和性能確認(rèn)，確 保設(shè)備運(yùn)行穩(wěn)定，無(wú)故障導(dǎo)致的微生物污染事件發(fā)生。例如，滅菌器的定期生物監(jiān)測(cè)結(jié) 果顯示，芽孢桿菌的滅活率始終保持在 100%，有力保障了實(shí)驗(yàn)器材和培養(yǎng)基的無(wú)菌狀 態(tài) ，從源頭降低了實(shí)驗(yàn)過(guò)程中的污染風(fēng)險(xiǎn)，使得陽(yáng)性對(duì)照試驗(yàn)不再是監(jiān)測(cè)污染的唯一手段。

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