對于無菌檢驗(yàn)員培訓(xùn)學(xué)員來說，培養(yǎng)基是日常工作中最頻繁接觸的物品之一，掌握培養(yǎng)基的特性是無菌檢驗(yàn)的基礎(chǔ)。因此，寫個文章跟大家比較一下2025版中國藥典與之前版本藥典關(guān)于培養(yǎng)基的規(guī)定和差異，一起看正文。

中國藥典2025版-1101無菌檢查法主要變化-培養(yǎng)基

一、培養(yǎng)基的制備及培養(yǎng)條件

中國藥典2025版：

培養(yǎng)基可按以下處方制備，亦可使用按該處方生產(chǎn)的符合規(guī)定的脫水培養(yǎng)基或商品化的預(yù)制培養(yǎng)基。配制后應(yīng)采用驗(yàn)證合格的滅菌程序滅菌。制備好的培養(yǎng)基若不即時使用，應(yīng)置于無菌密閉容器中，在2～25℃環(huán)境下保存，并在經(jīng)驗(yàn)證的保存期內(nèi)使用。

中國藥典2020版：

培養(yǎng)基可按以下處方制備，亦可使用按該處方生產(chǎn)的符合規(guī)定     的脫水培養(yǎng)基或商品化的預(yù)制培養(yǎng)基。配制后應(yīng)采用驗(yàn)證合格的滅 菌程序滅菌。制備好的培養(yǎng)基若不即時使用，應(yīng)置于無菌密閉容器 中，在 2～25℃、避光的環(huán)境下保存，并在經(jīng)驗(yàn)證的保存期內(nèi)使用。

二、培養(yǎng)基的適用性檢查

中國藥典2025版：

每批無菌檢查用硫乙醇酸鹽流體培養(yǎng)基和胰酪大豆胨液體培養(yǎng)基等應(yīng)符合培養(yǎng)基的無菌性檢查及靈敏度檢查的要求。本檢查可在供試品的無菌檢查前或與供試品的無菌檢查同時進(jìn)行。

中國藥典2020版：

無菌檢查用的硫乙醇酸鹽流體培養(yǎng)基和胰酪大豆胨液體培養(yǎng)基等應(yīng)符合培養(yǎng)基的無菌性檢查及靈敏度檢查的要求。本檢查可在供試品的無菌檢查前或與供試品的無菌檢查同時進(jìn)行。

三、無菌性檢查

中國藥典2025版：

每批隨機(jī)取部分培養(yǎng)基，置各培養(yǎng)基規(guī)定的溫度培養(yǎng) 14 天，應(yīng)無菌生長。

中國藥典2020版：

每批培養(yǎng)基一般隨機(jī)取不少于5 支(瓶)，置各培養(yǎng)基規(guī)定的溫度 培養(yǎng) 14 天，應(yīng)無菌生長。

四、其他注意事項(xiàng)

1.FTM培養(yǎng)的內(nèi)容中增加了含汞類防腐劑的樣品的內(nèi)容，但表述不夠明確，未詳細(xì)說明具體的處理過程。

應(yīng)對策略：修訂相關(guān)SOP，這部分內(nèi)容可以參考usp<71>的內(nèi)容：對于含有汞類防腐劑的產(chǎn)品，如果不能用膜過濾法進(jìn)行測試，可以用20°-25°培養(yǎng)的硫乙醇酸鹽流體培養(yǎng)基代替胰酪大豆胨液體，條件是它已經(jīng)過需氧菌、厭氧菌和真菌的生長促進(jìn)測試的驗(yàn)證。在有規(guī)定或有理由和授權(quán)的情況下，可以使用以下替代性的硫乙醇酸鹽培養(yǎng)基。準(zhǔn)備一種混合物溶液，其成分與硫乙醇酸鹽流體培養(yǎng)基的成分相同，但省略瓊脂和刃天青的成分。

2.培養(yǎng)基適用性檢查要求每批都要做適用性檢查，不管自制、商品化成品及每個滅菌批都需要做。

應(yīng)對策略：修訂相關(guān)SOP，要是培養(yǎng)基用量比較大，建議購買商品化成品培養(yǎng)基，根據(jù)使用量，一次多買一些。要是培養(yǎng)基用量比較少，則要考慮提前做菌液有效期驗(yàn)證，采用超低溫冰箱來保存凍存菌株，延長菌種的保存期限，減輕工作量。

3.培養(yǎng)基的無菌性檢查的數(shù)量及培養(yǎng)基配方成分變化。

應(yīng)對策略：修訂相關(guān)SOP。

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