中國藥典2025版-1101無菌檢查法主要變化-菌種
發(fā)布時間:2025-09-14瀏覽：326
對于無菌檢驗員培訓學員來說，了解和掌握常見菌種知識及其特性是基本要求，也是無菌檢驗可靠性的重要保障，本文為大家說說中國藥典2025版-1101無菌檢查法主要變化之菌種相關變化，一起看正文。
中國藥典2025版-1101無菌檢查法主要變化-菌種
方法適用性檢查取消了大腸埃希菌，用銅綠假單胞菌替代，改為對大腸埃希菌敏感的抗生素類產品宜選用，這點基本和USP、EP保持一致。
應對建議：修訂無菌檢查SOP，同時要對產品進行評估，決定是否要用銅綠假單胞菌做補充驗證。
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