對于無菌檢驗員培訓學員來說，浮游菌、沉降菌、表面微生物這些概念相信大家都是耳熟能詳，這是無菌檢驗員應該具備的最基礎知識之一，本文為大家介紹潔凈區(qū)微生物（浮游菌、沉降菌、表面微生物）測試目的和方法，一起看正文。

一、無菌檢驗員培訓知識之潔凈區(qū)微生物（浮游菌、沉降菌、表面微生物）測試目的

1、浮游菌測試聚焦于空氣中懸浮的微生物，通過專用采樣設備捕捉空氣中的微生物顆粒，目的是確認潔凈區(qū)各功能間的浮游菌水平符合對應級別標準。

2、沉降菌測試的核心目的是確認潔凈區(qū)各功能間的沉降菌數(shù)量符合對應級別規(guī)定的標準，通過監(jiān)測空氣中自然沉降的微生物，反映環(huán)境的微生物污染狀況。

3、表面微生物測試針對潔凈區(qū)的各類表面（如設備、墻面、地面、門把手等），通過檢測表面附著的微生物，評估清潔消毒效果與交叉污染風險，確保表面微生物水平符合對應級別標準。

二、無菌檢驗員培訓知識之潔凈區(qū)微生物（浮游菌、沉降菌、表面微生物）測試方法

1、微生物測試頻次

需根據(jù)潔凈區(qū)的狀態(tài)選擇合適的取樣頻次。新建或改造的潔凈室，沉降菌和浮游菌測試建議執(zhí)行“3靜3動”，表面微生物測試建議執(zhí)行“3動”；再確認時，沉降菌和浮游菌可采用“1靜1動”或“1靜3動”，表面微生物可采用“1動”或“3動”，以兼顧測試效率與數(shù)據(jù)代表性。

2、微生物測試取樣點數(shù)目

取樣點數(shù)量參照《ISO14644-12015》相關規(guī)定設置，確保覆蓋關鍵區(qū)域與潛在風險點。

3、微生物測試取樣點評估，無論是沉降菌、浮游菌還是表面微生物測試，取樣點均需聚焦高風險區(qū)域。

（1）取樣點選擇需兼顧代表性與風險點，優(yōu)先選擇靠近工藝設備/操作臺，因為這些區(qū)域是生產(chǎn)操作的核心區(qū)域，微生物污染對產(chǎn)品質量影響較大；遠離送風口，避免送風口的氣流直接影響沉降菌的自然沉降，導致測試結果失真；靠近回/排風口的位置；需注意，日常動靜態(tài)監(jiān)測點僅適用于再確認，首次測試不適用。

（2）表面衛(wèi)生測試取樣點需結合人員活動、物料流動及設備運行情況，優(yōu)先選擇主要操作間、人流物流通道及走道。具體取樣點涵蓋四大類：門把手（門）、設備、墻面、地面；每個對象至少選取2個不同位置取樣，重點關注不易清潔處、人員接觸頻繁處、易受污染處（如物料暴露區(qū)域）及關鍵工藝位置。

4、微生物測試取樣量

（1）對于浮游菌單次取樣量，建議A、B級單次動靜態(tài)取樣量均為1000L；C級單次動靜態(tài)取樣量均為500L；D級單次動靜態(tài)取樣量均為100L。

（2）當采用沉降菌采樣法對A級和B級區(qū)進行監(jiān)測時，應當貫穿操作全過程。沉降碟應當充分暴露在環(huán)境中，單個沉降碟的暴露時間不得多于4小時，同一位置可使用多個沉降碟連續(xù)進行監(jiān)測并累積計數(shù)。應當基于回收率研究等驗證結果確定單個沉降碟最長暴露時間，以防對所用培養(yǎng)基適用性產(chǎn)生不利影響。應當通過質量風險管理確定C/D級潔凈區(qū)監(jiān)測的沉降碟暴露時間（最長4小時）以及采樣頻率。

5、動態(tài)模擬：動態(tài)測試時，需嚴格模擬正常生產(chǎn)場景，包括最大允許人數(shù)、運行的設備及具體操作流程，確保測試結果能真實反映生產(chǎn)狀態(tài)下的微生物水平。

6、首次測試的特殊性：在首次進行微生物測試時，日常動靜態(tài)監(jiān)測點不適用，需重新根據(jù)風險評估確定取樣點，確保測試覆蓋所有關鍵區(qū)域。

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