微生物實驗室應(yīng)具有進行微生物檢測所需的適宜、充分的設(shè)施條件，實驗環(huán)境應(yīng)保證不影響檢驗結(jié)果的準確性。微生物實驗室應(yīng)專用，并與生產(chǎn)、辦公等其他區(qū)域分開。

實驗室的布局和運行

微生物實驗室的布局與設(shè)計應(yīng)充分考慮到試驗設(shè)備安裝、 良好微生物實驗室操作規(guī)范和實驗室安全的要求。以能獲得可靠的檢測結(jié)果為重要依據(jù)， 且符合所開展微生物檢測活動生物安全等級的需要。實驗室布局設(shè)計的基本原則是既要最大可能防止微生物的污染，又要防止檢驗過程對人員和環(huán)境造成危害，同時還應(yīng)考慮活動區(qū)域的合理規(guī)劃及區(qū)分，避免混亂和污染，提高微生物實驗室操作的可靠性。

微生物實驗室的設(shè)計和建筑材料應(yīng)考慮其適用性，以利清潔、消毒并減少污染的風險。潔凈區(qū)域應(yīng)配備獨立的空氣機組或空氣凈化系統(tǒng)，以滿足相應(yīng)的檢驗要求，包括溫度和濕度的控制，壓力、照度和噪聲等都應(yīng)符合工作要求?？諝膺^濾系統(tǒng)應(yīng)定期維護和更換，并保存相關(guān)記錄。微生物實驗室應(yīng)包括相應(yīng)的潔凈區(qū)域和生物安全控制區(qū)域，同時應(yīng)根據(jù)實驗?zāi)康?，在時間或空間上有效分隔不相容的實驗活動，將交叉污染的風險降到最低。生物安全控制區(qū)域應(yīng)配備滿足要求的生物安全柜，以避免有危害性的生物因子對實驗人員和實驗環(huán)境造成危害。霉菌試驗要有適當?shù)拇胧┓乐规咦游廴经h(huán)境。對人或環(huán)境有危害的樣品應(yīng)采取相應(yīng)的隔離防護措施。一般情況下，藥品微生物檢驗的實驗室應(yīng)有符合無菌檢查法（通則1101）及非無菌產(chǎn)品微生物限度檢查∶微生物計數(shù)法（通則1105）和控制菌檢查法（通則 1106）要求的、用于開展無菌檢查和微生物限度檢查及無菌采樣等檢測活動的、獨立設(shè)置的潔凈室（區(qū)）或隔離系統(tǒng)。并配備相應(yīng)的陽性菌實驗室、培養(yǎng)室、試驗結(jié)果觀察區(qū)、培養(yǎng)基及實驗用具準備（包括滅菌）區(qū)、樣品接收和貯藏室（區(qū)）、標準菌株貯藏室（區(qū)）、污染物處理區(qū)和文檔處理區(qū)等輔助區(qū)域。微生物基因擴增檢測實驗室原則上應(yīng)設(shè)分隔開的工作區(qū)域以防止污染。包括（但不限于）試劑配制與貯存區(qū)、核酸提取區(qū)、核酸擴增區(qū)和擴增產(chǎn)物分析區(qū)。應(yīng)對上述區(qū)域明確標識。

微生物實驗的各項工作應(yīng)在專屬的區(qū)域進行，以降低交叉污染、假陽性結(jié)果和假陰性結(jié)果出現(xiàn)的風險。無菌檢查應(yīng)在隔離器系統(tǒng)或 B級背景下的 A級單向流潔凈區(qū)域中進行，微生物限度檢查應(yīng)在不低于 D級背景下的生物安全柜或 B級潔凈區(qū)域內(nèi)進行。 A 級和 B級區(qū)域的空氣供給應(yīng)通過終端高效空氣過濾器（HEPA）。

一些樣品若需要證明微生物的生長或進一步分析培養(yǎng)物的特性，應(yīng)在生物安全控制區(qū)域進行。任何出現(xiàn)微生物生長的培養(yǎng)物不得在實驗室潔凈區(qū)域內(nèi)打開。對染菌的樣品及培養(yǎng)物應(yīng)有效隔離，以減少假陽性結(jié)果的出現(xiàn)。病原微生物的分離鑒定工作應(yīng)在相應(yīng)級別的生物安全實驗室進行。

實驗室應(yīng)制定進出潔凈區(qū)域的人和物的控制程序和標準操作規(guī)程，對可能影響檢驗結(jié)果的工作（如潔凈度驗證及監(jiān)測、消毒、清潔、維護等）或涉及生物安全的設(shè)施和環(huán)境條件的技術(shù)要求能夠有效地控制、監(jiān)測并記錄，當條件滿足檢測方法要求方可進行樣品檢測工作。微生物實驗室使用權(quán)限應(yīng)限于經(jīng)授權(quán)的工作人員，實驗人員應(yīng)了解潔凈區(qū)域的正確進出的程序，包括更衣流程，該潔凈區(qū)域的預(yù)期用途、使用時的限制及限制原因，適當?shù)臐崈艏墑e。

環(huán)境監(jiān)測

微生物實驗室應(yīng)按相關(guān)國家標準制定完整的潔凈室（區(qū).）和隔離系統(tǒng)的驗證和環(huán)境監(jiān)測標準操作規(guī)程，環(huán)境監(jiān)測項目和監(jiān)測頻率及對超標結(jié)果的處理應(yīng)有書面程序。監(jiān)測項目應(yīng)涵蓋到位，包括對空氣懸浮粒子、浮游菌、沉降菌、表面微生物及物理參數(shù)（溫度、相對濕度、換氣次數(shù)、氣流速度、壓差、噪聲等）的有效控制和監(jiān)測。環(huán)境監(jiān)測按藥品潔凈實驗室微生物監(jiān)測和控制指導原則（指導原則 9205）進行。

清潔、消毒和衛(wèi)生

微生物實驗室應(yīng)制定清潔、消毒和衛(wèi)生的標準操作規(guī)程，規(guī)程中應(yīng)涉及環(huán)境監(jiān)測結(jié)果。

實驗室在使用前和使用后應(yīng)進行消毒，并定期監(jiān)測消毒效果，要有足夠的洗手和手消毒設(shè)施 。實驗室應(yīng)有對有害微生物發(fā)生污染的處理規(guī)程。

所用的消毒劑種類應(yīng)滿足潔凈實驗室相關(guān)要求并定期更換。理想的消毒劑既能殺死廣泛的微生物、對人體無毒害、不會腐蝕或污染設(shè)備，又有清潔劑的作用，性能穩(wěn)定、作用快、殘留少、價格合理。對所用消毒劑和清潔劑的微生物污染狀況應(yīng)進行監(jiān)測，并在確認的有效期內(nèi)使用，A 級和 B 級潔凈區(qū)應(yīng)當使用無菌的或經(jīng)無菌處理的消毒劑和清潔劑。