微生物實驗室質(zhì)量管理之實驗記錄要求
發(fā)布時間:2021-11-27瀏覽：1250
實驗結(jié)果的可靠性依賴于試驗嚴(yán)格按照標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行，而標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程應(yīng)指出如何進(jìn)行正確的試驗操作。為保證數(shù)據(jù)完整性。實驗記錄應(yīng)包含所有關(guān)鍵的實驗細(xì)節(jié)，確保可重復(fù)該實驗室活動。
實驗記錄至少應(yīng)包括以下內(nèi)容∶實驗日期、檢品名稱、實驗人員姓名、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程編號或方法、實驗結(jié)果、偏差（存在時）、實驗參數(shù)（如環(huán)境、設(shè)備、菌種、培養(yǎng)基和批號以及培養(yǎng)溫度）、復(fù)核人簽名等。
實驗記錄上還應(yīng)顯示出檢驗標(biāo)準(zhǔn)的選擇，如果使用的是藥典標(biāo)準(zhǔn)，必須保證是現(xiàn)行有效的標(biāo)準(zhǔn)。
試驗所用的每一個關(guān)鍵的實驗設(shè)備均應(yīng)有記錄，設(shè)備日志或表格應(yīng)設(shè)計合理，以滿足試驗記錄的追蹤性，設(shè)備溫度（水浴、培養(yǎng)箱、滅菌器）必須記錄，且具有追溯性。
實驗記錄可以是紙質(zhì)的，也可以是電子的。實驗記錄的修改應(yīng)可追溯到前一個版本，并能保存原始及修改后的數(shù)據(jù)和文檔，包括修改日期、修改內(nèi)容和修改人員。
歸檔的數(shù)據(jù)應(yīng)確保安全。電子數(shù)據(jù)應(yīng)定期備份，其備份及恢復(fù)流程必須經(jīng)過驗證。紙質(zhì)數(shù)據(jù)應(yīng)便于查閱。數(shù)據(jù)的保存期限應(yīng)滿足相應(yīng)規(guī)范要求，并建立數(shù)據(jù)銷毀規(guī)程，數(shù)據(jù)的銷毀應(yīng)經(jīng)過審批。