微生物實驗室質(zhì)量管理之結(jié)果的判斷和檢測報告的要求
發(fā)布時間:2021-11-28瀏覽:1354
由于微生物試驗的特殊性,在實驗結(jié)果分析時,對結(jié)果應進行充分和全面的評價,所有影響結(jié)果觀察的微生物條件和因素均應考慮,包括與規(guī)定的限度或標準有很大偏差的結(jié)果;微生物在原料、輔料或試驗環(huán)境中存活的可能性;微生物的生長特性等。特別要了解實驗結(jié)果與標準的差別是否有統(tǒng)計學意義。若發(fā)現(xiàn)實驗結(jié)果不符合藥典各品種項下要求或另外建立的質(zhì)量標準,應進行原因調(diào)查。引起微生物污染結(jié)果不符合標準的原因主要有兩個;試驗操作錯誤或產(chǎn)生無效結(jié)果的試驗條件;產(chǎn)品本身的微生物污染總數(shù)超過規(guī)定的限度或檢出控制菌。
異常結(jié)果出現(xiàn)時,應進行調(diào)查。調(diào)查時應考慮實驗室環(huán)境、抽樣區(qū)的防護條件、樣品在該檢驗條件下以往檢驗的情況、樣品本身具有使微生物存活或繁殖的特性等情況。此外,回顧試驗過程,也可評價該實驗結(jié)果的可靠性及實驗過程是否恰當。如果試驗操作被確認是引起實驗結(jié)果不符合的原因,那么應制定糾正和預防措施,按照正確的操作方案進行實驗,在這種情況下,對試驗過程及試驗操作應特別認真地進行監(jiān)控。
樣品檢驗應有重試的程序,如果依據(jù)分析調(diào)查結(jié)果發(fā)現(xiàn)試驗有錯誤而判實驗結(jié)果無效,應進行重試。如果需要,可按相關規(guī)定重新抽樣,但抽樣方法不能影響不符合規(guī)定結(jié)果的分析調(diào)查。上述情況應保留相關記錄。
微生物實驗室檢測報告應該符合檢測方法的要求。實驗室應準確、清晰、明確和客觀地報告每一項或每一份檢測的結(jié)果。
檢測報告的信息應該完整、可靠。
檢驗過程出現(xiàn)與微生物相關的不合規(guī)范的數(shù)據(jù),均屬于微生物數(shù)據(jù)偏差(microbial data deviation,MDD)。對實驗室偏差數(shù)據(jù)的調(diào)查,有利于持續(xù)提高實驗室數(shù)據(jù)的可靠性。