微生物實驗室質(zhì)量管理之文件要求
發(fā)布時間:2021-11-29瀏覽：1429
文件應(yīng)當充分表明試驗是在實驗室里按可控的程序進行的，一般包括以下方面：人員培訓與資格確認；設(shè)備驗收、驗證、檢定（或校準期間核查）和維修；設(shè)備使用中的運行狀態(tài)（設(shè)備的關(guān)鍵參數(shù)）；培養(yǎng)基制備、貯藏和質(zhì)量控制；菌種管理；檢驗規(guī)程中的關(guān)鍵步驟；數(shù)據(jù)記錄與結(jié)果計算的確認；質(zhì)量責任人對試驗報告的評估；數(shù)據(jù)偏離的調(diào)查。
所有程序和支持文件，應(yīng)保持現(xiàn)行有效并易于人員取閱。涉及生物安全的操作現(xiàn)場應(yīng)防止文件被污染。