中華人民共和國(guó)農(nóng)業(yè)部令

2010年第3號(hào) 

《獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》已于2010年1月4日經(jīng)農(nóng)業(yè)部第1次常務(wù)會(huì)議審議通過(guò)，現(xiàn)予發(fā)布，自2010年3月1日起施行。

二0一0年一月十五日　　

獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范

第一章　總　則

第一條　為加強(qiáng)獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理，保證獸藥質(zhì)量，根據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》，制定本規(guī)范。

第二條　本規(guī)范適用于中華人民共和國(guó)境內(nèi)的獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)。

第二章　場(chǎng)所與設(shè)施

第三條　獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有固定的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)，其面積應(yīng)當(dāng)符合省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門(mén)的規(guī)定。經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)應(yīng)當(dāng)布局合理，相對(duì)獨(dú)立。

經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的面積、設(shè)施和設(shè)備應(yīng)當(dāng)與經(jīng)營(yíng)的獸藥品種、經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)。獸藥經(jīng)營(yíng)區(qū)域與生活區(qū)域、動(dòng)物診療區(qū)域應(yīng)當(dāng)分別獨(dú)立設(shè)置，避免交叉污染。

第四條　獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)地點(diǎn)應(yīng)當(dāng)與《獸藥經(jīng)營(yíng)許可證》載明的地點(diǎn)一致。《獸藥經(jīng)營(yíng)許可證》應(yīng)當(dāng)懸掛在經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的顯著位置。

變更經(jīng)營(yíng)地點(diǎn)的，應(yīng)當(dāng)申請(qǐng)換發(fā)獸藥經(jīng)營(yíng)許可證。

變更經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積的，應(yīng)當(dāng)在變更后30個(gè)工作日內(nèi)向發(fā)證機(jī)關(guān)備案。

第五條　獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營(yíng)的獸藥品種、經(jīng)營(yíng)規(guī)模適應(yīng)并能夠保證獸藥質(zhì)量的常溫庫(kù)、陰涼庫(kù)(柜)、冷庫(kù)(柜)等倉(cāng)庫(kù)和相關(guān)設(shè)施、設(shè)備。

倉(cāng)庫(kù)面積和相關(guān)設(shè)施、設(shè)備應(yīng)當(dāng)滿足合格獸藥區(qū)、不合格獸藥區(qū)、待驗(yàn)獸藥區(qū)、退貨獸藥區(qū)等不同區(qū)域劃分和不同獸藥品種分區(qū)、分類保管、儲(chǔ)存的要求。

變更倉(cāng)庫(kù)位置，增加、減少倉(cāng)庫(kù)數(shù)量、面積以及相關(guān)設(shè)施、設(shè)備的，應(yīng)當(dāng)在變更后30個(gè)工作日內(nèi)向發(fā)證機(jī)關(guān)備案。

第六條　獸藥直營(yíng)連鎖經(jīng)營(yíng)企業(yè)在同一縣(市)內(nèi)有多家經(jīng)營(yíng)門(mén)店的，可以統(tǒng)一配置倉(cāng)儲(chǔ)和相關(guān)設(shè)施、設(shè)備。

第七條　獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)的地面、墻壁、頂棚等應(yīng)當(dāng)平整、光潔，門(mén)、窗應(yīng)當(dāng)嚴(yán)密、易清潔。

第八條　獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)應(yīng)當(dāng)具有下列設(shè)施、設(shè)備：

(一)與經(jīng)營(yíng)獸藥相適應(yīng)的貨架、柜臺(tái)；

(二)避光、通風(fēng)、照明的設(shè)施、設(shè)備；

(三)與儲(chǔ)存獸藥相適應(yīng)的控制溫度、濕度的設(shè)施、設(shè)備；

(四)防塵、防潮、防霉、防污染和防蟲(chóng)、防鼠、防烏的設(shè)施、設(shè)備；

(五)進(jìn)行衛(wèi)生清潔的設(shè)施、設(shè)備等。

第九條　獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)的設(shè)施、設(shè)備應(yīng)當(dāng)齊備、整潔、完好，并根據(jù)獸藥品種、類別、用途等設(shè)立醒目標(biāo)志。

第三章　機(jī)構(gòu)與人員

第十條　獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)直接負(fù)責(zé)的主管人員應(yīng)當(dāng)熟悉獸藥管理法律、法規(guī)及政策規(guī)定，具備相應(yīng)獸藥專業(yè)知識(shí)。

第十一條　獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營(yíng)獸藥相適應(yīng)的質(zhì)量管理人員。有條件的，可以建立質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)。

第十二條　獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)主管質(zhì)量的負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)獸藥專業(yè)知識(shí)，且其專業(yè)學(xué)歷或技術(shù)職稱應(yīng)當(dāng)符合省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門(mén)的規(guī)定。

獸藥質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有獸藥、獸醫(yī)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷，或者具有獸藥、獸醫(yī)等相關(guān)專業(yè)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。經(jīng)營(yíng)獸用生物制品的，獸藥質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有獸藥、獸醫(yī)等相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，或者具有獸藥、獸醫(yī)等相關(guān)專業(yè)中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱，并具備獸用生物制品專業(yè)知識(shí)。

獸藥質(zhì)量管理人員不得在本企業(yè)以外的其他單位兼職。

主管質(zhì)量的負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員發(fā)生變更的，應(yīng)當(dāng)在變更后30個(gè)工作日內(nèi)向發(fā)證機(jī)關(guān)備案。

第十三條　獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)從事獸藥采購(gòu)、保管、銷售、技術(shù)服務(wù)等工作的人員，應(yīng)當(dāng)具有高中以上學(xué)歷，并具有相應(yīng)獸藥、獸醫(yī)等專業(yè)知識(shí)，熟悉獸藥管理法律、法規(guī)及政策規(guī)定。

第十四條　獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定培訓(xùn)計(jì)劃，定期對(duì)員工進(jìn)行獸藥管理法律、法規(guī)、政策規(guī)定和相關(guān)專業(yè)知識(shí)、職業(yè)道德培訓(xùn)、考核，并建立培訓(xùn)、考核檔案。

第四章　規(guī)章制度

第十五條　獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理體系，制定管理制度、操作程序等質(zhì)量管理文件。

質(zhì)量管理文件應(yīng)當(dāng)包括下列內(nèi)容：

(一)企業(yè)質(zhì)量管理目標(biāo)；

(二)企業(yè)組織機(jī)構(gòu)、崗位和人員職責(zé)；

(三)對(duì)供貨單位和所購(gòu)獸藥的質(zhì)量評(píng)估制度；

(四)獸藥采購(gòu)、驗(yàn)收、入庫(kù)、陳列、儲(chǔ)存、運(yùn)輸、銷售、出庫(kù)等環(huán)節(jié)的管理制度；

(五)環(huán)境衛(wèi)生的管理制度；

(六)獸藥不良反應(yīng)報(bào)告制度；

(七)不合格獸藥和退貨獸藥的管理制度；

(八)質(zhì)量事故、質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴的管理制度；

(九)企業(yè)記錄、檔案和憑證的管理制度；

(十)質(zhì)量管理培訓(xùn)、考核制度。

第十六條　獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立下列記錄：

(一)人員培訓(xùn)、考核記錄；

(二)控制溫度、濕度的設(shè)施、設(shè)備的維護(hù)、保養(yǎng)、清潔、運(yùn)行狀態(tài)記錄；

(三)獸藥質(zhì)量評(píng)估記錄；

(四)獸藥采購(gòu)、驗(yàn)收、入庫(kù)、儲(chǔ)存、銷售、出庫(kù)等記錄；

(五)獸藥清查記錄；

(六)獸藥質(zhì)量投訴、質(zhì)量糾紛、質(zhì)量事故、不良反應(yīng)等記錄；

(七)不合格獸藥和退貨獸藥的處理記錄；

(八)獸醫(yī)行政管理部門(mén)的監(jiān)督檢查情況記錄。

記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、清晰，不得隨意涂改、偽造和變?cè)臁４_需修改的，應(yīng)當(dāng)簽名、注明日期，原數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)清晰可辨。

第十七條　獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立獸藥質(zhì)量管理檔案，設(shè)置檔案管理室或者檔案柜，并由專人負(fù)責(zé)。

質(zhì)量管理檔案應(yīng)當(dāng)包括：

(一)人員檔案、培訓(xùn)檔案、設(shè)備設(shè)施檔案、供應(yīng)商質(zhì)量評(píng)估檔案、產(chǎn)品質(zhì)量檔案；

(二)開(kāi)具的處方、進(jìn)貨及銷售憑證；

(三)購(gòu)銷記錄及本規(guī)范規(guī)定的其他記錄。

質(zhì)量管理檔案不得涂改，保存期限不得少于2年；購(gòu)銷等記錄和憑證應(yīng)當(dāng)保存至產(chǎn)品有效期后一年。

第五章　采購(gòu)與入庫(kù)

第十八條　獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)采購(gòu)合法獸藥產(chǎn)品。獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)供貨單位的資質(zhì)、質(zhì)量保證能力、質(zhì)量信譽(yù)和產(chǎn)品批準(zhǔn)證明文件進(jìn)行審核，并與供貨單位簽訂采購(gòu)合同。

第十九條　獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)獸藥時(shí)，應(yīng)當(dāng)依照國(guó)家獸藥管理規(guī)定、獸藥標(biāo)準(zhǔn)和合同約定，對(duì)每批獸藥的包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)、質(zhì)量合格證等內(nèi)容進(jìn)行檢查，符合要求的方可購(gòu)進(jìn)。必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)購(gòu)進(jìn)獸藥進(jìn)行檢驗(yàn)或者委托獸藥檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)，檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品質(zhì)量檔案一起保存。

獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)保存采購(gòu)獸藥的有效憑證，建立真實(shí)、完整的采購(gòu)記錄，做到有效憑證、賬、貨相符。采購(gòu)記錄應(yīng)當(dāng)載明獸藥的通用名稱、商品名稱、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)單位、供貨單位、購(gòu)入數(shù)量、購(gòu)入日期、經(jīng)手人或者負(fù)責(zé)入等內(nèi)容。

第二十條　獸藥入庫(kù)時(shí)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行檢查驗(yàn)收，并做好記錄。

有下列情形之一的獸藥，不得入庫(kù)：

(一)與進(jìn)貨單不符的；

(二)內(nèi)、外包裝破損可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的；

(三)沒(méi)有標(biāo)識(shí)或者標(biāo)識(shí)模糊不清的；

(四)質(zhì)量異常的；

(五)其他不符合規(guī)定的。

獸用生物制品入庫(kù)，應(yīng)當(dāng)由兩人以上進(jìn)行檢查驗(yàn)收。

第六章　陳列與儲(chǔ)存

第二十一條　陳列、儲(chǔ)存獸藥應(yīng)當(dāng)符合下列要求：

(一)按照品種、類別、用途以及溫度、濕度等儲(chǔ)存要求，分類、分區(qū)或者專庫(kù)存放；

(二)按照獸藥外包裝圖示標(biāo)志的要求搬運(yùn)和存放；

(三)與倉(cāng)庫(kù)地面、墻、頂?shù)戎g保持一定間距；

(四)內(nèi)用獸藥與外用獸藥分開(kāi)存放，獸用處方藥與非處方藥分開(kāi)存放；易串味獸藥、危險(xiǎn)藥品等特殊獸藥與其他獸藥分庫(kù)存放；

(五)待驗(yàn)獸藥、合格獸藥、不合格獸藥、退貨獸藥分區(qū)存放；

(六)同一企業(yè)的同一批號(hào)的產(chǎn)品集中存放。

第二十二條　不同區(qū)域、不同類型的獸藥應(yīng)當(dāng)具有明顯的識(shí)別標(biāo)識(shí)。標(biāo)識(shí)應(yīng)當(dāng)放置準(zhǔn)確、字跡清楚。

不合格獸藥以紅色字體標(biāo)識(shí)；待驗(yàn)和退貨獸藥以黃色字體標(biāo)識(shí)；合格獸藥以綠色字體標(biāo)識(shí)。

第二十三條　獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)獸藥及其陳列、儲(chǔ)存的條件和設(shè)施、設(shè)備的運(yùn)行狀態(tài)進(jìn)行檢查，并做好記錄。

第二十四條　獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時(shí)清查獸醫(yī)行政管理部門(mén)公布的假劣獸藥，并做好記錄。

第七章　銷售與運(yùn)輸

第二十五條　獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售獸藥，應(yīng)當(dāng)遵循先產(chǎn)先出和按批號(hào)出庫(kù)的原則。獸藥出庫(kù)時(shí)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行檢查、核對(duì)，建立出庫(kù)記錄。獸藥出庫(kù)記錄應(yīng)當(dāng)包括獸藥通用名稱、商品名稱、批號(hào)、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、日期、經(jīng)手人或者負(fù)責(zé)人等內(nèi)容。

有下列情形之一的獸藥，不得出庫(kù)銷售：

(一)標(biāo)識(shí)模糊不清或者脫落的；

(二)外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、封條嚴(yán)重?fù)p壞的；

(三)超出有效期限的；

(四)其他不符合規(guī)定的。

第二十六條　獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄。銷售記錄應(yīng)當(dāng)載明獸藥通用名稱、商品名稱、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、有效期、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、購(gòu)貨單位、銷售數(shù)量、銷售日期、經(jīng)手人或者負(fù)責(zé)人等內(nèi)容。

第二十七條　獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售獸藥，應(yīng)當(dāng)開(kāi)具有效憑證，做到有效憑證、賬、貨、記錄相符。

第二十八條　獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售獸用處方藥的，應(yīng)當(dāng)遵守獸用處方藥管理規(guī)定；銷售獸用中藥材、中藥飲片的，應(yīng)當(dāng)注明產(chǎn)地。

第二十九條　獸藥拆零銷售時(shí)，不得拆開(kāi)最小銷售單元。

第三十條　獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照獸藥外包裝圖示標(biāo)志的要求運(yùn)輸獸藥。有溫度控制要求的獸藥，在運(yùn)輸時(shí)應(yīng)當(dāng)采取必要的溫度控制措施，并建立詳細(xì)記錄。

第八章　售后服務(wù)

第三十一條　獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照獸醫(yī)行政管理部門(mén)批準(zhǔn)的獸藥標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)及其他規(guī)定進(jìn)行宣傳，不得誤導(dǎo)購(gòu)買(mǎi)者。

第三十二條　獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向購(gòu)買(mǎi)者提供技術(shù)咨詢服務(wù)，在經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所明示服務(wù)公約和質(zhì)量承諾，指導(dǎo)購(gòu)買(mǎi)者科學(xué)、安全、合理使用獸藥。

第三十三條　獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)注意收集獸藥使用信息，發(fā)現(xiàn)假、劣獸藥和質(zhì)量可疑獸藥以及嚴(yán)重獸藥不良反應(yīng)時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向所在地獸醫(yī)行政管理部門(mén)報(bào)告，并根據(jù)規(guī)定做好相關(guān)工作。

第九章　附　則

第三十四條　獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)獸用麻醉藥品、精神藥品、易制毒化學(xué)藥品、毒性藥品、放射性藥品等特殊藥品，還應(yīng)當(dāng)遵守國(guó)家其他有關(guān)規(guī)定。

第三十五條　動(dòng)物防疫機(jī)構(gòu)依法從事獸藥經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，應(yīng)當(dāng)遵守本規(guī)范。

第三十六條　各省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門(mén)可以根據(jù)本規(guī)范，結(jié)合本地實(shí)際，制定實(shí)施細(xì)則，并報(bào)農(nóng)業(yè)部備案。

第三十七條　本規(guī)范自2010年3月1日起施行。

本規(guī)范施行前已開(kāi)辦的獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)自本規(guī)范施行之日起24個(gè)月內(nèi)達(dá)到本規(guī)范的要求，并依法申領(lǐng)獸藥經(jīng)營(yíng)許可證。

山 西 省 農(nóng) 業(yè) 廳 文 件

晉農(nóng)牧醫(yī)發(fā)〔2010〕 9號(hào)

關(guān)于發(fā)布《山西省農(nóng)業(yè)廳獸藥

經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》的通知

各市畜牧獸醫(yī)（農(nóng)業(yè)）局（委、中心）：

為了進(jìn)一步加強(qiáng)獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)的管理，規(guī)范獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，根據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》和《獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》要求，我廳制定了《山西省農(nóng)業(yè)廳獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》，現(xiàn)予發(fā)布，請(qǐng)各地遵照?qǐng)?zhí)行。

附：《山西省農(nóng)業(yè)廳獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》

二○一○年六月十二日　　

山西省農(nóng)業(yè)廳獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則

第一章　總　則

第一條　根據(jù)《獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡(jiǎn)稱《規(guī)范》），結(jié)合我省實(shí)際，制定本細(xì)則。

第二條　本細(xì)則適用于本省境內(nèi)的獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)。

第二章　場(chǎng)所與設(shè)施

第三條　用于獸藥經(jīng)營(yíng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)應(yīng)當(dāng)寬敞、整潔，其面積應(yīng)當(dāng)與所經(jīng)營(yíng)的獸藥品種、經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)，并符合以下規(guī)定：

（一）在地市、縣級(jí)城區(qū)內(nèi)設(shè)立的獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)，營(yíng)業(yè)場(chǎng)所和倉(cāng)貯面積均應(yīng)不少于30平方米。

（二）在鄉(xiāng)鎮(zhèn)地區(qū)設(shè)立的獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)，營(yíng)業(yè)場(chǎng)所面積20平方米，倉(cāng)貯面積不少于30平方米。

（三）從事獸用生物制品經(jīng)營(yíng)的企業(yè)，應(yīng)另設(shè)置獸用生物制品專庫(kù)，其面積應(yīng)不少于30平方米，疫苗的運(yùn)輸過(guò)程中應(yīng)有冷藏設(shè)施。

（四）專門(mén)從事批發(fā)的獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)，可以不設(shè)置零售柜臺(tái)、貨架等設(shè)施，但其辦公、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所面積應(yīng)不少于30平方米，倉(cāng)貯面積應(yīng)不少于50平方米。

第四條　獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)的倉(cāng)庫(kù)應(yīng)當(dāng)與營(yíng)業(yè)場(chǎng)所隔離，其設(shè)置應(yīng)當(dāng)符合以下規(guī)定：

（一）獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)所經(jīng)營(yíng)獸藥的儲(chǔ)存要求，設(shè)置不同溫、濕度條件的倉(cāng)庫(kù)。其中，冷藏庫(kù)溫度為2～10℃，陰涼庫(kù)溫度為0～20℃，常溫庫(kù)溫度為0～30℃，各庫(kù)房相對(duì)濕度應(yīng)保持在30～75%之間。

（二）在鄉(xiāng)鎮(zhèn)地區(qū)設(shè)立的小型獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè),可以根據(jù)所經(jīng)營(yíng)獸藥品種的貯藏條件，只設(shè)置陰涼庫(kù)。

（三）獸用生物制品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)所經(jīng)營(yíng)品種、規(guī)模的需要，設(shè)置冷庫(kù)（2～8℃、－15℃以下等）、冷柜、冰箱等必要的設(shè)施、設(shè)備，并備有保溫、發(fā)電等設(shè)施設(shè)備，或具有相關(guān)產(chǎn)品停電后的應(yīng)急辦法。

第五條　在同一縣（市）內(nèi)統(tǒng)一配置倉(cāng)儲(chǔ)的獸藥直營(yíng)連鎖經(jīng)營(yíng)企業(yè)，其每個(gè)連鎖門(mén)店應(yīng)當(dāng)根據(jù)所經(jīng)營(yíng)品種、規(guī)模的需要，設(shè)置常溫庫(kù)、陰涼庫(kù)等，其面積不得小于15平方米用于門(mén)店零售獸藥的臨時(shí)存放。

第三章　機(jī)構(gòu)與人員

第六條　從事批發(fā)業(yè)務(wù)的獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照企業(yè)規(guī)模和管理需要設(shè)置質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)。其具體職能是：

（一）貫徹執(zhí)行《獸藥管理?xiàng)l例》《獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等有關(guān)獸藥管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章；

（二）起草企業(yè)獸藥質(zhì)量管理制度，并指導(dǎo)、督促制度的執(zhí)行；

（三）負(fù)責(zé)對(duì)供貨單位和有關(guān)獸藥品種的質(zhì)量審核；

（四）負(fù)責(zé)建立企業(yè)所經(jīng)營(yíng)獸藥的質(zhì)量檔案；

（五）負(fù)責(zé)獸藥質(zhì)量的查詢、獸藥質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報(bào)告；

（六）負(fù)責(zé)獸藥的驗(yàn)收，指導(dǎo)、監(jiān)督獸藥儲(chǔ)存、運(yùn)輸過(guò)程中的質(zhì)量工作；

（七）負(fù)責(zé)質(zhì)量不合格獸藥的審核，對(duì)不合格獸藥的處理過(guò)程實(shí)施監(jiān)督；

（八）收集和分析獸藥質(zhì)量信息；

（九）協(xié)助開(kāi)展對(duì)企業(yè)職工獸藥質(zhì)量管理方面的教育或培訓(xùn)；

（十）其他相關(guān)工作。

獸藥零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)置質(zhì)量管理人員，其工作按照上述質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的職能進(jìn)行。

獸用生物制品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須建立質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)。

第七條　獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)主管質(zhì)量的負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)獸藥專業(yè)知識(shí)，其專業(yè)學(xué)歷或技術(shù)職稱應(yīng)當(dāng)符合以下規(guī)定：

（一）在地市、縣級(jí)城區(qū)內(nèi)設(shè)立的獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)，其主管質(zhì)量的負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有獸藥、獸醫(yī)等相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，或者具有獸藥、獸醫(yī)等相關(guān)專業(yè)中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。

（二）在鄉(xiāng)鎮(zhèn)農(nóng)村設(shè)立的小型獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)，其主管質(zhì)量的負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有獸藥、獸醫(yī)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷，或者具有獸藥、獸醫(yī)等相關(guān)專業(yè)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。

經(jīng)營(yíng)獸用生物制品的企業(yè)，獸藥質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)不少于2人，并具有獸藥、獸醫(yī)等相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，或者具有獸藥、獸醫(yī)等相關(guān)專業(yè)中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱，并具備獸用生物制品專業(yè)知識(shí)。

第八條　獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)每年對(duì)員工進(jìn)行獸藥管理法律、法規(guī)和相關(guān)專業(yè)知識(shí)的培訓(xùn)、考核，并建立培訓(xùn)、考核檔案。

獸藥質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)參加轄區(qū)縣級(jí)以上畜牧獸醫(yī)管理部門(mén)的培訓(xùn)、考核，并定期接受縣級(jí)以上畜牧獸醫(yī)管理部門(mén)的培訓(xùn)和繼續(xù)教育。獸用生物制品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人，應(yīng)當(dāng)參加省級(jí)畜牧獸醫(yī)管理部門(mén)的培訓(xùn)、考核，并定期接受省級(jí)畜牧獸醫(yī)管理部門(mén)的培訓(xùn)和繼續(xù)教育。

第四章　規(guī)章制度

第九條　獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理體系，制定管理制度、操作程序等質(zhì)量管理文件。質(zhì)量管理文件應(yīng)當(dāng)包括《規(guī)范》第十五條規(guī)定的內(nèi)容。

第十條　獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立下列記錄：

(一)人員培訓(xùn)、考核記錄；

(二)控制溫度、濕度的設(shè)施、設(shè)備的維護(hù)、保養(yǎng)、清潔、運(yùn)行狀態(tài)記錄；

(三)獸藥質(zhì)量評(píng)估記錄；

(四)獸藥采購(gòu)、驗(yàn)收、入庫(kù)、儲(chǔ)存、銷售、出庫(kù)等記錄；

(五)獸藥清查記錄；

(六)獸藥質(zhì)量投訴、質(zhì)量糾紛、質(zhì)量事故、不良反應(yīng)等記錄；

(七)不合格獸藥和退貨獸藥的處理記錄；

(八)獸醫(yī)行政管理部門(mén)的監(jiān)督檢查情況記錄。

記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、清晰，不得隨意涂改、偽造和變?cè)?。確需修改的，應(yīng)當(dāng)簽名、注明日期，原數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)清晰可辨。

第十一條　獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立獸藥質(zhì)量管理檔案，設(shè)置檔案管理室或者檔案柜，并由專人負(fù)責(zé)。

質(zhì)量管理檔案應(yīng)當(dāng)包括：

(一)人員檔案、培訓(xùn)檔案、設(shè)備設(shè)施檔案、供應(yīng)商質(zhì)量評(píng)估檔案、產(chǎn)品質(zhì)量檔案；

(二)開(kāi)具的處方、進(jìn)貨及銷售憑證；

(三)購(gòu)銷記錄及本規(guī)范規(guī)定的其他記錄。

質(zhì)量管理檔案不得涂改，保存期限不得少于2年；購(gòu)銷等記錄和憑證應(yīng)當(dāng)保存至產(chǎn)品有效期后一年。

第十二條　獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在獸藥經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的全過(guò)程中建立各類真實(shí)、準(zhǔn)確、完整的記錄，載明足夠的信息，并有經(jīng)手人或者責(zé)任人簽字，確保獸藥產(chǎn)品和相關(guān)人員的可追溯性。

第五章　采購(gòu)與入庫(kù)

第十三條　獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)獸藥應(yīng)當(dāng)按照以下程序進(jìn)行：

（一）確定供貨單位的資質(zhì)及質(zhì)量信譽(yù)；

（二）審核所購(gòu)入獸藥的合法性和質(zhì)量可靠性；

（三）對(duì)與本企業(yè)進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷售人員，進(jìn)行合法資格的確認(rèn)；

（四）對(duì)首次經(jīng)營(yíng)的品種，應(yīng)填寫(xiě)購(gòu)進(jìn)獸藥品種審批表，并經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)和主管領(lǐng)導(dǎo)的審核批準(zhǔn)；

（五）簽訂有明確質(zhì)量條款的采購(gòu)合同。

第十四條　對(duì)供貨單位資質(zhì)的審核，應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：

（一）營(yíng)業(yè)執(zhí)照；

（二）獸藥生產(chǎn)許可證、獸藥GMP證書(shū)（供貨單位為生產(chǎn)企業(yè)的）；

（三）獸藥經(jīng)營(yíng)許可證（供貨單位為經(jīng)營(yíng)企業(yè)的）。

第十五條　對(duì)首次經(jīng)營(yíng)品種合法性及質(zhì)量情況的審核，應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：

（一）核實(shí)獸藥的產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)；

（二）獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)報(bào)告；

（三）審核獸藥標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)等內(nèi)容是否符合規(guī)定；

（四）了解獸藥的性能、用途、儲(chǔ)存條件以及質(zhì)量信譽(yù)等內(nèi)容；

（五）進(jìn)口獸藥的應(yīng)當(dāng)核實(shí)進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書(shū)、獸用生物制品進(jìn)口許可證、進(jìn)口獸藥通關(guān)單等內(nèi)容。

第十六條　獸藥質(zhì)量驗(yàn)收，包括獸藥外觀的性狀檢查和獸藥內(nèi)外包裝及標(biāo)識(shí)的檢查。包裝、標(biāo)識(shí)的檢查主要包括以下內(nèi)容：

（一）每件包裝中，應(yīng)有產(chǎn)品合格證；

（二）獸藥包裝的標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址，有獸藥的品名、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期等；標(biāo)簽或說(shuō)明書(shū)上還應(yīng)有獸藥的成分、適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)以及貯藏條件等；

（三）特殊管理藥品的標(biāo)簽或說(shuō)明書(shū)上應(yīng)當(dāng)有規(guī)定的標(biāo)識(shí)和警示說(shuō)明。獸用處方藥和非處方藥標(biāo)簽或說(shuō)明書(shū)的包裝標(biāo)識(shí)應(yīng)符合農(nóng)業(yè)部的有關(guān)規(guī)定；

（四）進(jìn)口獸藥應(yīng)當(dāng)有中文標(biāo)注的標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)。

第六章　陳列與儲(chǔ)存

第十七條　獸藥堆垛應(yīng)留有一定距離。獸藥與墻、屋頂（房梁）的間距不小于30厘米，與庫(kù)房散熱器或供暖管道的間距不小于30厘米，與地面的間距不小于10厘米。

第十八條　對(duì)銷后退回的獸藥，憑銷售部門(mén)開(kāi)具的退貨憑證收貨，存放于退貨藥品庫(kù)（區(qū)），由專人保管并做好退貨記錄。經(jīng)驗(yàn)收合格的藥品，由保管人員記錄后方可存入合格藥品庫(kù)（區(qū)）；不合格獸藥由保管人員記錄后放入不合格藥品庫(kù)（區(qū)）。

第十九條　不合格獸藥應(yīng)存放在不合格藥品庫(kù)（區(qū)），并有明顯標(biāo)志。不合格獸藥的確認(rèn)、報(bào)告、報(bào)損、銷毀應(yīng)有完善的手續(xù)和記錄。

第二十條　應(yīng)做好庫(kù)房溫度、濕度的監(jiān)測(cè)和管理。每日應(yīng)當(dāng)定時(shí)對(duì)庫(kù)房溫、濕度進(jìn)行記錄。如庫(kù)房溫、濕度超出規(guī)定范圍，應(yīng)及時(shí)采取調(diào)控措施，并予以記錄。

第七章　銷售與運(yùn)輸

第二十一條　獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)按以下有關(guān)規(guī)定銷售獸藥：

（一）營(yíng)業(yè)時(shí)間內(nèi)，應(yīng)有質(zhì)量管理人員在崗，并佩戴胸卡。

（二）獸用處方藥不得采用開(kāi)架自選的銷售方式。

第二十二條　獸藥拆零銷售時(shí)，應(yīng)有適宜的產(chǎn)品包裝，并向購(gòu)買(mǎi)者提供相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)的內(nèi)容。

第二十三條　獸用生物制品在運(yùn)輸過(guò)程中，應(yīng)當(dāng)采取冷藏、保溫等有效的溫度控制措施，并建立詳細(xì)記錄。

第八章　售后服務(wù)

第二十四條　在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所內(nèi)張貼的獸藥廣告宣傳單、畫(huà)報(bào)等資料應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定。

第二十五條　獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所明示服務(wù)公約和質(zhì)量承諾，公布當(dāng)?shù)匦竽莲F醫(yī)管理部門(mén)監(jiān)督電話，設(shè)置意見(jiàn)簿。

第九章　附　則

第二十六條　本細(xì)則中獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)是指批發(fā)、銷售獸藥的各類企業(yè)和個(gè)體工商戶。

第二十七條　本細(xì)則涉及的獸藥經(jīng)營(yíng)范圍包括以下類別：獸用化學(xué)藥品、抗生素、中成藥、生化藥品、外用殺蟲(chóng)劑、消毒劑、原料藥、中藥材（中藥飲片）、特殊藥品（獸用麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品、放射性藥品），以及獸用生物制品等。

第二十八條　本細(xì)則自發(fā)布之日起施行。