我國(guó)在2023年11月1日起，正式實(shí)施GB/T42061-2022/ISO13485:2016《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》，YY/T0287-2017/ISO13485:2016《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》同日失效。經(jīng)常有醫(yī)療器械行業(yè)朋友問(wèn)我，標(biāo)準(zhǔn)升級(jí)后，ISO13485內(nèi)審員培訓(xùn)證書(shū)需要換版培訓(xùn)嗎？寫(xiě)個(gè)文章一并說(shuō)明。

ISO13485內(nèi)審員培訓(xùn)證書(shū)需要換版培訓(xùn)嗎？

ISO13485內(nèi)審員是具備能力能力的人員，ISO13485內(nèi)審員證書(shū)并不等同于具備內(nèi)審員能力，從本質(zhì)來(lái)講，ISO13485內(nèi)審員證書(shū)是證明人員參加了內(nèi)審員培訓(xùn)的證書(shū)，也是最常見(jiàn)證明內(nèi)審能力的證據(jù)之一，僅僅是之一。內(nèi)審員除了學(xué)習(xí)通用知識(shí)、ISO13485標(biāo)準(zhǔn)之外，還需要質(zhì)量管理基礎(chǔ)理論知識(shí)和工具、溝通和組織協(xié)調(diào)能力、洞察力和判斷力、對(duì)企業(yè)情況和產(chǎn)品特性的熟悉等。

YY/T0287-2017/ISO13485:2016《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》升級(jí)到GB/T42061-2022/ISO13485:2016《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》，主要是標(biāo)準(zhǔn)由行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)升級(jí)到國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，標(biāo)準(zhǔn)的重要性上升，但是標(biāo)準(zhǔn)條款和內(nèi)容并無(wú)大的變化，從這個(gè)角度看，ISO13485內(nèi)審員培訓(xùn)證書(shū)換版培訓(xùn)并不是必要。

個(gè)人觀點(diǎn)，因?yàn)榕嘤?xùn)證書(shū)是參加培訓(xùn)的證明，都不應(yīng)該設(shè)置有效期，人員只要參加過(guò)ISO13485的培訓(xùn)，哪怕是參加了ISO13485:2003版的培訓(xùn)，并取得的ISO13485內(nèi)審員，主要該人員具備內(nèi)審能力，并無(wú)必要將ISO13485內(nèi)審員證書(shū)轉(zhuǎn)換成最新版。

當(dāng)然，參加轉(zhuǎn)板培訓(xùn)并取得最新版的ISO13485內(nèi)審員培訓(xùn)證書(shū)也是可以的，愛(ài)學(xué)習(xí)、多學(xué)習(xí)，總是好事。

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