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國家藥監(jiān)局關(guān)于批準(zhǔn)265個(gè)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品(2024年5月)
發(fā)布時(shí)間:2024-06-22瀏覽：1003

引言：2024年5月，國家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品265個(gè)。其中，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品197個(gè)，進(jìn)口第三類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品40個(gè)，進(jìn)口第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品27個(gè)，港澳臺(tái)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品1個(gè)，一起來看具體是哪些醫(yī)療器械獲批。

進(jìn)口第三類醫(yī)療器械注冊(cè).jpg


2024年5月批準(zhǔn)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品目錄

一、境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品

序號(hào)產(chǎn)品名稱醫(yī)療器械注冊(cè)人名稱醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)
1一次性使用血管內(nèi)超聲診斷導(dǎo)管深圳北芯生命科技股份有限公司國械注準(zhǔn)20243060885
2

白細(xì)胞分化抗原CD19檢測(cè)試劑盒（流式細(xì)胞儀

法-APC）

深圳唯公生物科技有限公司國械注準(zhǔn)20243400886
3腹腔內(nèi)窺鏡高頻手術(shù)器械山東海洲醫(yī)療科技有限公司國械注準(zhǔn)20243010887
4登革病毒NS1抗原檢測(cè)試劑盒（膠體金法）江蘇碩世生物科技股份有限公司國械注準(zhǔn)20243400888
5ABO正反定型及RhD血型檢測(cè)卡（微柱凝膠法）深圳市愛康試劑有限公司國械注準(zhǔn)20243400889
6放射治療患者體表光學(xué)定位系統(tǒng)西安大醫(yī)集團(tuán)股份有限公司國械注準(zhǔn)20243050890
7

乙型肝炎病毒核心抗體（Anti-HBc）檢測(cè)試劑

盒（磁微粒化學(xué)發(fā)光法）

藍(lán)怡科技集團(tuán)股份有限公司國械注準(zhǔn)20243400891
8實(shí)時(shí)熒光定量PCR分析儀新羿制造科技（北京）有限公司國械注準(zhǔn)20243220892
9十項(xiàng)呼吸道病原體檢測(cè)試劑盒（熒光   PCR 法）愛科睿特生物醫(yī)療科技（南京）有限公司國械注準(zhǔn)20243400893
10

新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測(cè)試劑

盒（乳膠法）

美康生物科技股份有限公司國械注準(zhǔn)20243400894
11一次性使用磁定位心臟射頻消融導(dǎo)管四川錦江電子醫(yī)療器械科技股份有限公司國械注準(zhǔn)20243010895
12半導(dǎo)體激光治療設(shè)備江西麥帝施科技有限公司國械注準(zhǔn)20243010896
13膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)北京市春立正達(dá)醫(yī)療器械股份有限公司國械注準(zhǔn)20243010897
14脊柱外科手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)杭州三壇醫(yī)療科技有限公司國械注準(zhǔn)20243010898
15乙型肝炎病毒表面抗體校準(zhǔn)品鄭州安圖生物工程股份有限公司國械注準(zhǔn)20243400899
16醫(yī)用電子直線加速器山東新華醫(yī)療器械股份有限公司國械注準(zhǔn)20243050900
17便攜式電動(dòng)化療泵江蘇人先醫(yī)療科技有限公司國械注準(zhǔn)20243140901
18

人Septin9、BCAT1、IKZF1、BCAN、VAV3

基因甲基化聯(lián)合檢測(cè)試劑盒（PCR-熒光探針法）

上海鹍遠(yuǎn)健康科技有限公司國械注準(zhǔn)20243400902
19醫(yī)用血管造影X射線機(jī)西門子（深圳）磁共振有限公司國械注準(zhǔn)20243060903
20念珠菌甘露聚糖檢測(cè)試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）丹娜（天津）生物科技股份有限公司國械注準(zhǔn)20243400904
21醫(yī)用電子直線加速器上海聯(lián)影醫(yī)療科技股份有限公司國械注準(zhǔn)20243050905
22血液透析設(shè)備威高日機(jī)裝（威海）透析機(jī)器有限公司國械注準(zhǔn)20243100906
23

弓形蟲、風(fēng)疹病毒、巨細(xì)胞病毒、單純皰疹病毒

1型、單純皰疹病毒2型抗體、單純皰疹病毒

1+2型IgG抗體陽性復(fù)合質(zhì)控品

深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司國械注準(zhǔn)20243400907
24遺傳性耳聾基因檢測(cè)試劑盒（PCR+導(dǎo)流雜交法）廣州凱普醫(yī)藥科技有限公司國械注準(zhǔn)20243400908
25便攜式電動(dòng)注藥泵江蘇愛朋醫(yī)療科技股份有限公司國械注準(zhǔn)20243140909
26甲胎蛋白（AFP）檢測(cè)試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）上海思路迪生物醫(yī)學(xué)科技有限公司國械注準(zhǔn)20243400910
27半導(dǎo)體激光脫毛儀三河市樂菲電子產(chǎn)品有限公司國械注準(zhǔn)20243090911
28腹腔內(nèi)窺鏡用高頻手術(shù)器械桐廬恒豐醫(yī)療器械有限公司國械注準(zhǔn)20243010912
29人紅細(xì)胞反定型試劑無錫托馬自然生物技術(shù)有限公司國械注準(zhǔn)20243400913
30人MTHFR基因多態(tài)性檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法）上海美吉逾華生物醫(yī)藥科技有限公司國械注準(zhǔn)20243400914
31

丙型肝炎病毒(HCV)抗體檢測(cè)試劑盒（磁微粒

化學(xué)發(fā)光法）

藍(lán)怡科技集團(tuán)股份有限公司國械注準(zhǔn)20243400915
32血液透析設(shè)備廣州市賽諾康醫(yī)療器械有限公司國械注準(zhǔn)20243100916
33淋巴細(xì)胞亞群檢測(cè)試劑盒（流式細(xì)胞儀法-6色）無錫廈泰生物科技有限公司國械注準(zhǔn)20243400917
34一次性使用超聲軟組織手術(shù)刀頭江西遠(yuǎn)賽醫(yī)療科技有限公司國械注準(zhǔn)20243010918
35呼吸機(jī)深圳市安保醫(yī)療科技股份有限公司國械注準(zhǔn)20243080919
36自動(dòng)體外除顫儀深圳市安保醫(yī)療科技股份有限公司國械注準(zhǔn)20243080920
37髖關(guān)節(jié)置換手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)北京市春立正達(dá)醫(yī)療器械股份有限公司國械注準(zhǔn)20243010921
38穿刺手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)浙江伽奈維醫(yī)療科技有限公司國械注準(zhǔn)20243010922
39口腔種植手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)深圳卡爾文科技有限公司國械注準(zhǔn)20243010923
40乳房病灶旋切式活檢設(shè)備德邁特醫(yī)學(xué)技術(shù)（北京）有限公司國械注準(zhǔn)20243010924
41淋巴細(xì)胞亞群檢測(cè)試劑盒（流式細(xì)胞儀法-6色）無錫廈泰生物科技有限公司國械注準(zhǔn)20243400925
42醫(yī)用血管造影X射線機(jī)北京通用電氣華倫醫(yī)療設(shè)備有限公司國械注準(zhǔn)20243060926
43麻醉深度監(jiān)護(hù)儀深圳市威浩康醫(yī)療器械有限公司國械注準(zhǔn)20243070927
44雙極閉合器械杭州邁瑞醫(yī)療科技有限公司國械注準(zhǔn)20243010928
45一次性使用微導(dǎo)管東莞天天向上醫(yī)療科技有限公司國械注準(zhǔn)20243030929
46鉭金屬填充塊北京市春立正達(dá)醫(yī)療器械股份有限公司國械注準(zhǔn)20243130930
47軟性親水接觸鏡湖南多富麗光學(xué)科技有限公司國械注準(zhǔn)20243160931
48脫細(xì)胞異體真皮口腔組織補(bǔ)片江西省科星生物工程有限公司國械注準(zhǔn)20243170932
49胚胎培養(yǎng)液南京優(yōu)而生物科技發(fā)展有限公司國械注準(zhǔn)20243180933
50一次性使用壓力延長(zhǎng)管深圳市金成銳醫(yī)療科技有限公司國械注準(zhǔn)20243140934
51個(gè)性化基臺(tái)及螺釘北京聯(lián)袂義齒技術(shù)有限公司國械注準(zhǔn)20243170935
52自穩(wěn)型頸椎椎間融合器系統(tǒng)湖南華翔醫(yī)療科技有限公司國械注準(zhǔn)20243130936
53輸尿管支架四川普瑞順祥醫(yī)療器械有限公司國械注準(zhǔn)20243140937
54一次性使用造影導(dǎo)管深圳市業(yè)聚實(shí)業(yè)有限公司國械注準(zhǔn)20243030938
553D打印椎間融合器北京科儀邦恩醫(yī)療器械科技有限公司國械注準(zhǔn)20243130939
56一次性使用骨髓穿刺活檢針及套件上海埃斯埃醫(yī)療技術(shù)有限公司國械注準(zhǔn)20243140940
57牙種植體北京市春立正達(dá)醫(yī)療器械股份有限公司國械注準(zhǔn)20243170941
58金屬骨針大博醫(yī)療科技股份有限公司國械注準(zhǔn)20243130942
59一次性使用高壓造影注射器及附件濰坊市華星醫(yī)療器械有限公司國械注準(zhǔn)20243060943
60鉭涂層帶線錨釘北京市春立正達(dá)醫(yī)療器械股份有限公司國械注準(zhǔn)20243130944
61個(gè)性化基臺(tái)及螺釘京品醫(yī)學(xué)科技（北京）有限公司國械注準(zhǔn)20243170945
62栓塞微球科睿馳（深圳）醫(yī)療科技發(fā)展有限公司國械注準(zhǔn)20243130946
63金屬骨針博益寧（廈門）醫(yī)療器械有限公司國械注準(zhǔn)20243130947
64個(gè)性化復(fù)合基臺(tái)及螺釘斯柏美（廣州）科技有限公司國械注準(zhǔn)20243170948
65根管充填糊劑長(zhǎng)沙恩普諾生物科技有限公司國械注準(zhǔn)20243170949
66頸椎前路釘板固定系統(tǒng)朔崛（江蘇）醫(yī)療科技有限公司國械注準(zhǔn)20243130950
67根管充填糊劑桂林凱文彼德科技有限公司國械注準(zhǔn)20243170951
68翻修型膝關(guān)節(jié)假體嘉思特醫(yī)療器材（天津）股份有限公司國械注準(zhǔn)20243130952
69脊柱內(nèi)固定系統(tǒng)江蘇維爾康醫(yī)療科技有限公司國械注準(zhǔn)20243130953
70軟組織水平牙科種植體及附件四川鴻政博恩口腔科技有限公司國械注準(zhǔn)20243170954
71非球面人工晶狀體高視泰靚醫(yī)療科技有限公司國械注準(zhǔn)20243160955
72尿失禁懸吊帶蘇州優(yōu)邁醫(yī)療器械有限公司國械注準(zhǔn)20243180956
73導(dǎo)引導(dǎo)絲易生科技（北京）有限公司國械注準(zhǔn)20243030957
74硬導(dǎo)絲成都紐脈生物科技有限公司國械注準(zhǔn)20243030958
75一次性使用富血小板血漿制備套件北京天星醫(yī)療股份有限公司國械注準(zhǔn)20243100959
76外周血管支撐導(dǎo)管廣東博邁醫(yī)療科技股份有限公司國械注準(zhǔn)20243030960
77封堵器輸送系統(tǒng)無憂跳動(dòng)醫(yī)療科技（深圳）有限公司國械注準(zhǔn)20243030961
78血液透析濃縮粉青島普瑞森醫(yī)藥科技有限公司國械注準(zhǔn)20243100962
79輸送型球囊擴(kuò)張導(dǎo)管上海暖陽醫(yī)療器械有限公司國械注準(zhǔn)20243030963
80多孔型鉭金屬椎間融合器北京市春立正達(dá)醫(yī)療器械股份有限公司國械注準(zhǔn)20243130964
81自粘接樹脂水門汀吉林省登泰克牙科材料有限公司國械注準(zhǔn)20243170965
82一次性使用離心杯式血液成分分離器菲爾德森(江蘇)生物技術(shù)有限公司國械注準(zhǔn)20243100966
83帶纖毛栓塞彈簧圈南京思脈德醫(yī)療科技有限公司國械注準(zhǔn)20243130967
84冠狀動(dòng)脈球囊擴(kuò)張導(dǎo)管上海微創(chuàng)醫(yī)療器械（集團(tuán)）有限公司國械注準(zhǔn)20243030968
85非鎖定空心接骨螺釘江蘇維爾康醫(yī)療科技有限公司國械注準(zhǔn)20243130969
86復(fù)合可吸收接骨棒立心（深圳）醫(yī)療器械有限公司國械注準(zhǔn)20243130970
87一次性使用結(jié)扎夾泰科博曼（湖北）醫(yī)療技術(shù)有限公司國械注準(zhǔn)20243020971
88顱內(nèi)取栓支架柯惠醫(yī)療器材國際貿(mào)易（上海）有限公司國械注準(zhǔn)20243030972
89半月板縫合系統(tǒng)海南蘇生生物科技有限公司國械注準(zhǔn)20243130973
90一次性神經(jīng)阻滯穿刺針及附件浙江伽奈維醫(yī)療科技有限公司國械注準(zhǔn)20243080974
91牙種植體基臺(tái)及附件百齒泰（廈門）醫(yī)療科技有限公司國械注準(zhǔn)20243170975
92牙科激光選區(qū)熔化純鈦粉末盤星新型合金材料（常州）有限公司國械注準(zhǔn)20243170976
93全縫線錨釘常州市天晟醫(yī)療器械有限公司國械注準(zhǔn)20243130977
94經(jīng)橈動(dòng)脈神經(jīng)血管遠(yuǎn)端通路導(dǎo)管北京久事神康醫(yī)療科技有限公司國械注準(zhǔn)20243030978
95

雙通道可充電植入式腦深部電刺激脈沖發(fā)生

器套件

北京品馳醫(yī)療設(shè)備有限公司國械注準(zhǔn)20243120979
96雙通道植入式腦深部電刺激脈沖發(fā)生器套件北京品馳醫(yī)療設(shè)備有限公司國械注準(zhǔn)20243120980
97植入式腦深部電刺激電極導(dǎo)線套件北京品馳醫(yī)療設(shè)備有限公司國械注準(zhǔn)20243120981
98植入式腦深部電刺激延伸導(dǎo)線套件北京品馳醫(yī)療設(shè)備有限公司國械注準(zhǔn)20243120982
99體腔熱灌注治療機(jī)深圳市醫(yī)思美科技有限公司國械注準(zhǔn)20243090983
100半導(dǎo)體激光治療設(shè)備江西麥帝施科技有限公司國械注準(zhǔn)20243010984
101O139群霍亂弧菌檢測(cè)試劑盒（膠體金法）遼寧迪浩生物科技有限公司國械注準(zhǔn)20243400985
102血液成分分離機(jī)菲爾德森(江蘇)生物技術(shù)有限公司國械注準(zhǔn)20243100986
103

人乳頭瘤病毒（HPV）核酸檢測(cè)試劑

盒（熒光PCR法）

廣州市寶創(chuàng)生物技術(shù)有限公司國械注準(zhǔn)20243400987
104一次性使用冠脈血管內(nèi)沖擊波導(dǎo)管上海藍(lán)帆博元醫(yī)療科技有限公司國械注準(zhǔn)20243030988
105半自動(dòng)體外除顫儀濟(jì)南鑫貝西生物技術(shù)有限公司國械注準(zhǔn)20243080989
106一次性使用冠脈血管內(nèi)沖擊波導(dǎo)管蘇州中薈醫(yī)療科技有限公司國械注準(zhǔn)20243010990
107透析液過濾器蘇州卓壹醫(yī)療器械有限公司國械注準(zhǔn)20243100991
108一次性使用無菌注射器   帶針江蘇邁碩醫(yī)療科技有限公司國械注準(zhǔn)20243140992
109一次性使用無菌注射針佳源（臺(tái)州）醫(yī)療器械有限公司國械注準(zhǔn)20243140993
110一次性使用注射筆用針頭蘇州英佰達(dá)醫(yī)療器械有限公司國械注準(zhǔn)20243140994
111手足鎖定接骨板系統(tǒng)無錫倍達(dá)醫(yī)療科技有限公司國械注準(zhǔn)20243130995
112腔靜脈濾器上海藍(lán)脈醫(yī)療科技有限公司國械注準(zhǔn)20243130996
113旋轉(zhuǎn)擴(kuò)張鞘杭州德諾電生理醫(yī)療科技有限公司國械注準(zhǔn)20243120997
114踝關(guān)節(jié)假體天津正天醫(yī)療器械有限公司國械注準(zhǔn)20243130998
115脊柱后路內(nèi)固定系統(tǒng)北京市春立正達(dá)醫(yī)療器械股份有限公司國械注準(zhǔn)20243130999
116一次性使用顱內(nèi)牽開固定導(dǎo)管江蘇海萊新創(chuàng)醫(yī)療科技有限公司國械注準(zhǔn)20243031000
117帶線髓內(nèi)釘天津京都貝思達(dá)生物技術(shù)有限公司國械注準(zhǔn)20243131001
118硬腦（脊）膜生物補(bǔ)片陜西佰傲再生醫(yī)學(xué)有限公司國械注準(zhǔn)20243131002
119血管縫合器歸創(chuàng)通橋醫(yī)療科技股份有限公司國械注準(zhǔn)20243021003
120肌腱韌帶固定螺釘上海三友醫(yī)療器械股份有限公司國械注準(zhǔn)20243131004
121聚乙烯醇栓塞微球杭州旸順醫(yī)療科技有限公司國械注準(zhǔn)20243131005
122肺動(dòng)脈球囊擴(kuò)張導(dǎo)管東莞天天向上醫(yī)療科技有限公司國械注準(zhǔn)20243031006
123環(huán)柄注射器安徽百諾佳醫(yī)療科技有限公司國械注準(zhǔn)20243031007
124玻璃化解凍液浙江明悅醫(yī)療科技有限公司國械注準(zhǔn)20243181008
125氣管支架健康元藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司國械注準(zhǔn)20243131009
126肺動(dòng)脈取栓支架系統(tǒng)上海騰復(fù)醫(yī)療科技有限公司國械注準(zhǔn)20243031010
127外周球囊擴(kuò)張導(dǎo)管蘇州匯智贏華醫(yī)療科技有限公司國械注準(zhǔn)20243031011
128金屬帶鎖髓內(nèi)釘大博醫(yī)療科技股份有限公司國械注準(zhǔn)20243131012
129外周血管球囊擴(kuò)張導(dǎo)管浙江桐軒醫(yī)療科技有限公司國械注準(zhǔn)20243031013
130微導(dǎo)管北京普益盛濟(jì)科技有限公司國械注準(zhǔn)20243031014
131一次性使用乳房旋切穿刺針蘇州碧迪醫(yī)療器械有限公司國械注準(zhǔn)20243011015
132顱內(nèi)球囊擴(kuò)張導(dǎo)管科塞爾醫(yī)療科技（蘇州）有限公司國械注準(zhǔn)20243031016
133個(gè)性化種植橋及配件埃洛斯醫(yī)療（深圳）有限公司國械注準(zhǔn)20243171017
134帶線錨釘北京市春立正達(dá)醫(yī)療器械股份有限公司國械注準(zhǔn)20243131018
135血液透析濃縮粉青島普瑞森醫(yī)藥科技有限公司國械注準(zhǔn)20243101019
136不可吸收帶線錨釘寧波五洲醫(yī)療器械有限公司國械注準(zhǔn)20243131020
137同種異體骨北京桀亞萊福生物技術(shù)有限責(zé)任公司國械注準(zhǔn)20243131021
138PEEK頜面修復(fù)系統(tǒng)寧波慈北醫(yī)療器械有限公司國械注準(zhǔn)20243171022
139透析液過濾器山東威高血液凈化制品股份有限公司國械注準(zhǔn)20243101023
140一次性使用無菌注射針江蘇邁碩醫(yī)療科技有限公司國械注準(zhǔn)20243141024
141顱內(nèi)電解脫彈簧圈威海維心醫(yī)療設(shè)備有限公司國械注準(zhǔn)20243131025
142外周血管約束型球囊擴(kuò)張導(dǎo)管科塞爾醫(yī)療科技（蘇州）有限公司國械注準(zhǔn)20243031026
143頸椎前路固定板系統(tǒng)常州華森醫(yī)療器械股份有限公司國械注準(zhǔn)20243131027
144顱內(nèi)球囊擴(kuò)張導(dǎo)管上海英威思醫(yī)療科技有限公司國械注準(zhǔn)20243031028
145軟性親水接觸鏡浙江邁得順隱形眼鏡有限公司國械注準(zhǔn)20243161029
146軟性親水接觸鏡江蘇視準(zhǔn)醫(yī)療器械有限公司國械注準(zhǔn)20243161030
147髖關(guān)節(jié)假體上海博瑪醫(yī)療科技有限公司國械注準(zhǔn)20243131031
148椎板固定板系統(tǒng)焦作市新港醫(yī)療設(shè)備有限公司國械注準(zhǔn)20243131032
149一次性使用連接管浙江靈洋醫(yī)療器械有限公司國械注準(zhǔn)20243141033
150一次性使用輸液器   帶針浙江仁翔醫(yī)療器械有限公司國械注準(zhǔn)20243141034
151一次性使用硬導(dǎo)絲廣東海思卡爾醫(yī)療科技有限國械注準(zhǔn)20243031035
152牙齒漂白劑上海朗邁醫(yī)療器械科技有限公司國械注準(zhǔn)20243171036
153一次性使用靜脈留置針蘇州鑫康道醫(yī)療科技有限公司國械注準(zhǔn)20243141037
154外周血栓抽吸導(dǎo)管杭州唯強(qiáng)醫(yī)療科技有限公司國械注準(zhǔn)20243031038
155金屬骨針安陽市伊來達(dá)醫(yī)療器械有限公司國械注準(zhǔn)20243131039
156可吸收復(fù)合材料人工骨杭州衛(wèi)達(dá)生物材料科技有限公司國械注準(zhǔn)20243131040
157顱骨修補(bǔ)重建系統(tǒng)大博醫(yī)療科技股份有限公司國械注準(zhǔn)20243131041
158顱頜面接骨板系統(tǒng)寧波慈北醫(yī)療器械有限公司國械注準(zhǔn)20243131042
159經(jīng)外周靜脈置入中心靜脈導(dǎo)管上海微創(chuàng)生命科技有限公司國械注準(zhǔn)20243031043
160手腕鎖定接骨板系統(tǒng)蘭州醫(yī)健增材制造有限公司國械注準(zhǔn)20243131044
161胸腰椎后路內(nèi)固定系統(tǒng)漳州海星醫(yī)療器械有限公司國械注準(zhǔn)20243131045
162外周血栓抽吸導(dǎo)管健源醫(yī)療科技（無錫）有限公司國械注準(zhǔn)20243031046
163純鈦涂層髖臼杯常州鼎健醫(yī)療器械有限公司國械注準(zhǔn)20243131047
164個(gè)性化基臺(tái)及螺釘上海睿植康醫(yī)療科技有限公司國械注準(zhǔn)20243171048
165個(gè)性化基臺(tái)及螺釘杭州德凱利醫(yī)療器材有限公司國械注準(zhǔn)20243171049
166可吸收人工骨長(zhǎng)春圣博瑪生物材料有限公司國械注準(zhǔn)20243131050
167顆粒細(xì)胞去除液深圳韋拓生物科技有限公司國械注準(zhǔn)20243181051
168經(jīng)頸靜脈肝內(nèi)穿刺器械北京愛霖醫(yī)療科技有限公司國械注準(zhǔn)20243031052
169聚醚醚酮韌帶固定螺釘安徽貝科邦生物科技有限公司國械注準(zhǔn)20243131053
170個(gè)性化基臺(tái)及螺釘贛州市南芳齒科有限公司國械注準(zhǔn)20243171054
171一次性使用血管鞘組中科炬鳴（長(zhǎng)春）醫(yī)療器械有限公司國械注準(zhǔn)20243031055
172一次性使用乳房旋切活檢針無錫安德醫(yī)療科技有限公司國械注準(zhǔn)20243011056
173可切削基臺(tái)柱及螺釘京品醫(yī)學(xué)科技（北京）有限公司國械注準(zhǔn)20243171057
174個(gè)性化基臺(tái)及螺釘珠海美爾晶醫(yī)療器械有限公司國械注準(zhǔn)20243171058
175全縫線半月板縫合系統(tǒng)北京天星醫(yī)療股份有限公司國械注準(zhǔn)20243131059
176神經(jīng)血管遞送輔助導(dǎo)管適介醫(yī)療科技（廣州）有限公司國械注準(zhǔn)20243031060
177顱內(nèi)球囊擴(kuò)張導(dǎo)管杭州矩正醫(yī)療科技有限公司國械注準(zhǔn)20243031061
178頸椎后路內(nèi)固定系統(tǒng)朔崛（江蘇）醫(yī)療科技有限公司國械注準(zhǔn)20243131062
179一次性使用環(huán)柄注射器廈門鑫康順醫(yī)療科技有限公司國械注準(zhǔn)20243031063
180可切削基臺(tái)柱及螺絲上海睿植康醫(yī)療科技有限公司國械注準(zhǔn)20243171064
181外周血管親水涂層造影導(dǎo)管深圳市新業(yè)聚介入醫(yī)學(xué)科技有限公司國械注準(zhǔn)20243031065
182一次性使用靜脈留置針蘇州林華醫(yī)療器械股份有限公司國械注準(zhǔn)20243141066
183病人監(jiān)護(hù)儀深圳市科曼醫(yī)療設(shè)備有限公司國械注準(zhǔn)20243071067
184聚焦超聲治療系統(tǒng)中惠醫(yī)療科技（上海）有限公司國械注準(zhǔn)20243011068
185超聲軟組織手術(shù)設(shè)備河南省駝人醫(yī)療科技有限公司國械注準(zhǔn)20243011069
186基因測(cè)序儀武漢華大智造科技有限公司國械注準(zhǔn)20243221070
187一次性使用雙極閉合器械杭州邁瑞醫(yī)療科技有限公司國械注準(zhǔn)20243011071
188超聲軟組織手術(shù)設(shè)備湖南思捷泰克醫(yī)療科技有限公司國械注準(zhǔn)20243011072
189生物安全柜上海力申科學(xué)儀器有限公司國械注準(zhǔn)20243221073
190神經(jīng)監(jiān)護(hù)系統(tǒng)北京北科睿新醫(yī)療科技有限責(zé)任公司國械注準(zhǔn)20243071074
191麻醉系統(tǒng)威高（蘇州）醫(yī)療科技有限公司國械注準(zhǔn)20243081075
192麻醉深度監(jiān)護(hù)儀江西美格爾醫(yī)療設(shè)備有限公司國械注準(zhǔn)20243071076
193生物安全柜青島海爾生物醫(yī)療股份有限公司國械注準(zhǔn)20243221077
194連續(xù)性血液凈化設(shè)備江蘇費(fèi)森尤斯醫(yī)藥用品有限公司國械注準(zhǔn)20243101078
195麻醉深度監(jiān)護(hù)儀四川金佳鉦醫(yī)療器械有限公司國械注準(zhǔn)20243071079
196生物安全柜青島海爾生物醫(yī)療股份有限公司國械注準(zhǔn)20243221080
197急救轉(zhuǎn)運(yùn)呼吸機(jī)深圳市科曼醫(yī)療設(shè)備有限公司國械注準(zhǔn)20243081081

二、進(jìn)口第三類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品

序號(hào)產(chǎn)品名稱醫(yī)療器械注冊(cè)人名稱醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)
198病人監(jiān)護(hù)儀日本光電工業(yè)株式會(huì)社（日本光電工業(yè)株式會(huì)社）國械注進(jìn)20243070251
199高頻手術(shù)設(shè)備Megadyne Medical Products Inc.國械注進(jìn)20243010252
200強(qiáng)脈沖光干眼治療儀Lumenis Ltd.科醫(yī)人有限公司國械注進(jìn)20243160256
201口腔頜面錐形束計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備/國械注進(jìn)20243060257
2023D打印膝關(guān)節(jié)系統(tǒng)Smith & Nephew, Inc.國械注進(jìn)20243130264
203個(gè)性化鈦合金基臺(tái)Nobel Biocare AB國械注進(jìn)20243170265
204雙固化樹脂水門汀ITENA CLINICAL國械注進(jìn)20243170266
205髖關(guān)節(jié)假體-股骨柄Zimmer Inc.國械注進(jìn)20243130267
206紫杉醇涂層PTCA球囊導(dǎo)管Hemoteq AG國械注進(jìn)20243030268
207增材制造用光固化臨時(shí)冠橋樹脂DIO Corporation國械注進(jìn)20243170269
208青光眼引流裝置Glaukos Corporation國械注進(jìn)20243160270
209腔靜脈濾器回收套件Argon Medical Devices, Inc.國械注進(jìn)20243030271
210可追蹤及定位的經(jīng)外周穿刺中心靜脈導(dǎo)管Bard Access Systems, Inc.國械注進(jìn)20243030274
211全縫線錨釘Arthrex, Inc.國械注進(jìn)20243130275
212封堵球囊導(dǎo)管MicroVention,Inc.國械注進(jìn)20243030276
213激光選區(qū)熔化鈷鉻合金粉The Argen Corporation國械注進(jìn)20243170277
214聚丙烯酸鈉纖維敷料Paul Hartmann AG國械注進(jìn)20243140278
215髖關(guān)節(jié)股骨頭Howmedica Osteonics Corp.國械注進(jìn)20243130279
216髖臼杯系統(tǒng)Waldemar Link GmbH & Co. KG國械注進(jìn)20243130280
217軟性親水接觸鏡Bausch & Lomb Incorporated國械注進(jìn)20243160281
218牙種植體系統(tǒng)MegaGen Implant Co.,Ltd.國械注進(jìn)20243170282
219連續(xù)性血液凈化管路B.Braun Avitum AG國械注進(jìn)20243100283
220胚胎培養(yǎng)液FUJIFILM Irvine Scientific, Inc.國械注進(jìn)20243180284
221微導(dǎo)管Vascular Solutions LLC國械注進(jìn)20243030285
222牙科種植體系統(tǒng)附件PointNix Co.,Ltd.國械注進(jìn)20243170286
223人工生物瓣膜Abbott Medical國械注進(jìn)20243130287
224一次性使用玻切頭Bausch&Lomb, Incorporated國械注進(jìn)20243160288
225輸送導(dǎo)管MicroVention, Inc.國械注進(jìn)20243030289
226超濾器Gambro Dialysatoren GmbH國械注進(jìn)20243100290
227牙周輔料Hager & Werken GmbH & Co. KG國械注進(jìn)20243170291
228人工生物瓣膜Abbott Medical國械注進(jìn)20243130292
229覆膜膽道支架系統(tǒng)ALLIUM Ltd.國械注進(jìn)20243130293
230流動(dòng)樹脂Dentsply Caulk國械注進(jìn)20243170294
231預(yù)裝式人工晶狀體Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.國械注進(jìn)20243160295
232血液透析設(shè)備東レ?メディカル株式會(huì)社國械注進(jìn)20243100324
233高壓注射系統(tǒng)Imaxeon Pty Ltd國械注進(jìn)20243060325
234植入式心臟復(fù)律除顫器Abbott Medical國械注進(jìn)20243120326
235血流儲(chǔ)備分?jǐn)?shù)測(cè)量設(shè)備Abbott Medical國械注進(jìn)20243070327
236植入式心臟再同步復(fù)律除顫器Abbott Medical國械注進(jìn)20243120328
237放射治療計(jì)劃軟件Accuray Incorporated國械注進(jìn)20243210329

三、進(jìn)口第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品

序號(hào)產(chǎn)品名稱醫(yī)療器械注冊(cè)人名稱醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)
238人體成分分析儀BIOPARHOM SAS國械注進(jìn)20242070244
239降鈣素原校準(zhǔn)品Abbott Ireland Diagnostics Division國械注進(jìn)20242400245
240全自動(dòng)血液體液分析儀シスメックス株式會(huì)社國械注進(jìn)20242220246
241全自動(dòng)血液體液分析儀SYSMEX CORPORATION國械注進(jìn)20242220247
242牙科麻醉注射器DENTAL HI TEC國械注進(jìn)20242170248
243全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀Beckman Coulter, Inc.國械注進(jìn)20242220249
244驗(yàn)光儀POTEC Co., Ltd國械注進(jìn)20242160250
245飛行時(shí)間質(zhì)譜檢測(cè)系統(tǒng)Agena Bioscience,Inc.國械注進(jìn)20242220253
246耳鼻喉科電動(dòng)手柄Medtronic Xomed, Inc.國械注進(jìn)20242010254
247血?dú)?、電解質(zhì)、代謝物定標(biāo)液Radiometer Medical ApS國械注進(jìn)20242400255
248一次性使用體表電極Abbott Medical Costa Rica Ltda.國械注進(jìn)20242070258
249肺功能儀PulmOne Advanced Medical Devices,Ltd.國械注進(jìn)20242070259
250低頻治療儀株式會(huì)社ホーマーイオン研究所國械注進(jìn)20242090260
251C反應(yīng)蛋白校準(zhǔn)品Siemens Healthcare Diagnostics Inc.國械注進(jìn)20242400261
252脈搏血氧傳感器Masimo Corporation國械注進(jìn)20242070262
253一次性使用眼球固定患者接口LENSAR, Inc國械注進(jìn)20242160263
254一次性使用眼用鑷Alcon Laboratories, Inc.國械注進(jìn)20242160272
255經(jīng)皮氣管切開插管Cook Incorporated國械注進(jìn)20242080273
256中央監(jiān)護(hù)軟件Masimo Corporation國械注進(jìn)20242210296
257腦部與區(qū)域血氧傳感器Masimo Corporation國械注進(jìn)20242070297
258全自動(dòng)生化分析儀JEOL Ltd.日本電子株式會(huì)社國械注進(jìn)20242220298
259降鈣素原質(zhì)控品Abbott Ireland Diagnostics Division國械注進(jìn)20242400299
260電磁式?jīng)_擊波治療儀STORZ MEDICAL AG國械注進(jìn)20242090300
261氯化鈣溶液SYSMEX CORPORATION國械注進(jìn)20242400301
262CT圖像處理軟件GE MEDICAL SYSTEMS SCS國械注進(jìn)20242210330
263自測(cè)凝血檢測(cè)儀Roche Diagnostics GmbH國械注進(jìn)20242220331
264凝血酶原時(shí)間檢測(cè)卡（電化學(xué)法）Roche Diagnostics GmbH國械注進(jìn)20242400332

四、港澳臺(tái)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品

序號(hào)產(chǎn)品名稱醫(yī)療器械注冊(cè)人名稱醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)
265精子篩選器邦睿生技股份有限公司國械注許20242180013


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