按生物制品管理的體外診斷試劑變更原料供應商的驗證批次的批量要求
發(fā)布時間:2024-06-26瀏覽：830
按生物制品管理的體外診斷試劑，當原料或輔料發(fā)生供應商變更時，需進行三批變更后試劑的性能驗證，請問對驗證批次的生產(chǎn)批量是否有要求？中試規(guī)模批量？商業(yè)化規(guī)模批量？我們沒有查到有明確規(guī)定的相關(guān)法規(guī)。不同級別的原材料（核心反應原材料或普通原材料）發(fā)生變化時，驗證批次的批量是否要求不同？
生物制品上市后藥學變更因生物制品自身特點不同，變更事項不同、變更程度不同，帶來的潛在風險會有所差別。對于研究用樣品，《已上市生物制品藥學變更研究技術(shù)指導原則（試行）》中明確了為支持藥學重大變更，可比性研究樣品一般應包括至少連續(xù)三批變更后商業(yè)規(guī)模生產(chǎn)產(chǎn)品。若減少研究批次或縮小研究規(guī)模，應在科學和風險評估的基礎(chǔ)上，提供充分依據(jù)。持有人可結(jié)合變更產(chǎn)品的特點，參考上述要求，制定科學合理的研究驗證計劃。
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