哪些材料可以豁免生物相容性試驗？
發(fā)布時間:2024-07-16瀏覽：856
醫(yī)療器械生物學(xué)評價針對醫(yī)療器械接觸風(fēng)險，醫(yī)療器械生物相容性試驗只是生物學(xué)評價方法之一，盡管開展生物學(xué)試驗是最常見的方式，但仍然有例外情形，仍然有材料是法規(guī)準(zhǔn)許的可以豁免生物相容性試驗，一起看正文。
哪些材料可以豁免生物相容性試驗？
并不是所有材料都需要進行生物相容性試驗的，是有許多材料可以豁免生物學(xué)試驗的。YY0341.1 附錄B涉及的可豁免生物相容性試驗的材料和標(biāo)準(zhǔn)
此外，如生物相容性試驗不能豁免，可通過等同性比較，證明申報產(chǎn)品與已上市產(chǎn)品具有相同的生物相容性，從而確定申報產(chǎn)品的生物學(xué)試驗的減化或免除。
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