非慢性創(chuàng)面敷料注冊產(chǎn)品開展生物學(xué)試驗時，需要做哪些項目？
發(fā)布時間:2024-07-20瀏覽：859
對于醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品生物學(xué)試驗需要開展哪些項目，判斷起來是需要相對專業(yè)的人和專業(yè)知識，而且不同產(chǎn)品之間存在較大差異，需要個案判斷。本文為大家說說用于非慢性創(chuàng)面的二類敷料類產(chǎn)品（管理類別為14注輸、護理和防護器械-10創(chuàng)面敷料）開展生物學(xué)試驗時，如何選擇試驗項目？一起看正文。
非慢性創(chuàng)面敷料注冊產(chǎn)品開展生物學(xué)試驗時，需要做哪些項目？
依據(jù)《GB/T 16886.1-2022 醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第一部分：風(fēng)險管理過程中的評價與試驗》附錄A，如需開展生物學(xué)試驗，當(dāng)累計使用時間為短期接觸時，至少進行細胞毒性、皮內(nèi)反應(yīng)、致敏反應(yīng)、材料介導(dǎo)的致熱性及急性全身毒性的生物學(xué)試驗。當(dāng)累計使用時間為長期接觸時，至少進行細胞毒性、皮內(nèi)反應(yīng)、致敏反應(yīng)、材料介導(dǎo)的致熱性、急性全身毒性、亞急性毒性及植入反應(yīng)的生物學(xué)試驗。
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