《體外診斷試劑臨床試驗(yàn)生物樣本管理要求》(征求意見(jiàn)稿)今日發(fā)布
發(fā)布時(shí)間:2024-08-09瀏覽：878
2024年8月9日，根據(jù)全國(guó)醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位（以下簡(jiǎn)稱“歸口單位”）2024年關(guān)于標(biāo)準(zhǔn)制定的工作安排，國(guó)家藥監(jiān)局已完成《醫(yī)療器械真實(shí)世界數(shù)據(jù) 術(shù)語(yǔ)和定義》《體外診斷試劑臨床試驗(yàn)生物樣本管理要求》等2項(xiàng)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)征求意見(jiàn)稿等相關(guān)材料，建議上述2項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布12個(gè)月后實(shí)施，自即日起面向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)。
醫(yī)療器械行業(yè)需要監(jiān)管機(jī)構(gòu)、產(chǎn)業(yè)及更多相關(guān)方的參與，建議相關(guān)企業(yè)可以關(guān)注《體外診斷試劑臨床試驗(yàn)生物樣本管理要求》(征求意見(jiàn)稿)，并參與到法規(guī)制定過(guò)程，推動(dòng)體外診斷試劑臨床試驗(yàn)管理更加完善，生物樣本更加安全、受控管理。