水凝膠敷料注冊產(chǎn)品無菌檢驗要求
發(fā)布時間:2024-08-27瀏覽：1181
近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《水凝膠敷料注冊審查指導原則》（2024年第23號），考慮到原則的發(fā)布，及水凝膠敷料注冊產(chǎn)品的廣泛應用場景，本文從無菌檢驗及無菌檢驗員培訓視角，為大家說說水凝膠敷料注冊產(chǎn)品無菌檢驗要求，一起看正文。
一、適用范圍
《水凝膠敷料注冊審查指導原則》（2024年第23號）適用于作為第三類醫(yī)療器械管理的水凝膠敷料產(chǎn)品注冊申報資料的準備及產(chǎn)品技術審評的參考。指導原則所涉及的水凝膠敷料通常為成膠物質與水組成的無定形或定形凝膠敷料，可含有緩沖鹽，無菌提供。
二、無菌檢驗指標要求：
由于作為第三類醫(yī)療器械注冊管理的水凝膠敷料產(chǎn)品接觸傷口或是體內，因此產(chǎn)品應包括無菌、細菌內毒素指標要求。
三、滅菌工藝研究
1.應明確滅菌工藝（方法和參數(shù)）及其選擇依據(jù)，并附產(chǎn)品滅菌方法適宜性的驗證報告，同時提供選用的滅菌方法可以使產(chǎn)品達到的無菌保證水平（SAL）的滅菌確認報告，產(chǎn)品的無菌保證水平（SAL）應不低于10-6。如采用其它無菌保障水平，應進行科學的驗證。
2.殘留毒性：若滅菌使用的方法容易出現(xiàn)殘留，如環(huán)氧乙烷滅菌，應當明確殘留物信息及采取的處理方法，并提供研究資料。