上海有源醫(yī)療器械生產企業(yè)出廠檢驗時可以不做安規(guī)三項嗎？
發(fā)布時間:2024-09-07瀏覽：1725
對于有源醫(yī)療器械注冊人或是有源醫(yī)療器械生產企業(yè)來說，由于有源醫(yī)療器械部分檢驗（如EMC）檢驗場所和設備要求較高，部分檢驗項目可以采用型檢、周期檢的形式，今天，有上海有源醫(yī)療器械生產企業(yè)問到，有源醫(yī)療器械的出廠檢驗時是否可以不做安規(guī)三項？寫個文章一并說明，上海有源醫(yī)療器械檢驗員培訓學員也可以記下來。
上海有源醫(yī)療器械生產企業(yè)出廠檢驗時可以不做安規(guī)三項嗎？
答：原則上，有源醫(yī)療器械的出廠檢驗項目應包括電氣安全檢測三項，以確保產品的安全性。因此，上海有源醫(yī)療器械生產企業(yè)務必要注意，應該將安規(guī)三項檢測項目納入產品批檢驗項目中，同時，有源醫(yī)療器械檢驗員應關注安規(guī)檢測三項的檢驗設備是否適宜，檢驗設備是否得到計量或校準。
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