山東省是國(guó)內(nèi)有源醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)較多區(qū)域之一。對(duì)于有源醫(yī)療器械，環(huán)境試驗(yàn)是檢驗(yàn)醫(yī)用電氣設(shè)備安全性能的重要環(huán)節(jié)，是有源醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求中的常見(jiàn)項(xiàng)目之一，本文為山東省有源醫(yī)療器械檢驗(yàn)員培訓(xùn)學(xué)員說(shuō)說(shuō)醫(yī)用電氣設(shè)備環(huán)境試驗(yàn)注意事項(xiàng)，一起看正文。

山東省有源醫(yī)療器械檢驗(yàn)員培訓(xùn)內(nèi)容之醫(yī)用電氣設(shè)備環(huán)境試驗(yàn)注意事項(xiàng)

(1)醫(yī)用電氣設(shè)備制造廠必須從以下幾個(gè)方面執(zhí)行試驗(yàn)的通用要求:

① 必須進(jìn)行生產(chǎn)試驗(yàn)。為提高醫(yī)用電氣設(shè)備的產(chǎn)品安全性能,不僅要重視設(shè)計(jì)、制造工藝和材料的選用,也必須搞好產(chǎn)品安全性的試驗(yàn);不僅要進(jìn)行型式試驗(yàn)。

也必須進(jìn)行生產(chǎn)試驗(yàn),這樣才能保證每一臺(tái)生產(chǎn)設(shè)備均符合通用要求的內(nèi)容。②)要建立和健全符合通用要求的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu),配備必要的符合要求的試驗(yàn)設(shè)備(電介質(zhì)強(qiáng)度、漏電流、保護(hù)接地阻抗測(cè)試儀等)以滿足通用要求的基本要求。③要把電介質(zhì)強(qiáng)度、漏電流和保護(hù)接地阻抗(若有)選定為出廠檢驗(yàn)的必測(cè)參數(shù)。

(2)第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)嚴(yán)格按“試驗(yàn)的通用要求”執(zhí)行。在進(jìn)行各類型式試驗(yàn)時(shí),特別要注意以下幾點(diǎn):

①樣品的數(shù)量一般為一個(gè);

②不得進(jìn)行重復(fù)試驗(yàn),尤其是電介質(zhì)強(qiáng)度試驗(yàn);

③ 必要的修理和改進(jìn)要求;

④ 試驗(yàn)時(shí)“最不利條件”的選用;

⑤試驗(yàn)前的預(yù)處理以及潮濕預(yù)處理(按產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)選定的方案);

⑥ 清洗、消毒和滅菌試驗(yàn);

⑦ 無(wú)特殊規(guī)定時(shí),應(yīng)按附錄 A 規(guī)定的試驗(yàn)順序進(jìn)行;

③ 試驗(yàn)用的儀器、儀表應(yīng)符合通用要求的規(guī)定,不得影響量結(jié)果。

(3)根據(jù)通用要求的規(guī)定,在編制產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的“試驗(yàn)方法”時(shí),如果試驗(yàn)條件對(duì)測(cè)試結(jié)果有明顯影響,均應(yīng)指明具體的試驗(yàn)條件;對(duì)產(chǎn)品環(huán)境試驗(yàn)中的儲(chǔ)存濕熱試驗(yàn)和通用要求潮濕預(yù)處理試驗(yàn)的關(guān)系應(yīng)有明確規(guī)定;對(duì)各類試驗(yàn)中發(fā)生故障后進(jìn)行修理、改進(jìn)和更換樣品的方法,及合格與否的判定也應(yīng)有明確的規(guī)定。

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