考慮到人類壽命大幅延長，以及食物的多形性，幾乎每個人都可能會碰到口腔問題，牙科種植體（系統(tǒng)）注冊產(chǎn)品是最熱門的齒科器械之一。由于牙科種植體（系統(tǒng)）與人體接觸的特性，因此，開展并通過生物相容性試驗是產(chǎn)品安全的重要方面，本文為大家介紹牙科種植體（系統(tǒng)）注冊產(chǎn)品要做哪幾項生物相容性試驗，一起看正文。

牙科種植體（系統(tǒng)）注冊產(chǎn)品生物相容性試驗要做哪幾項？

對于牙科種植體（系統(tǒng)）中包含的組件、配件，需根據(jù)組件或配件與口腔組織的接觸類型和時間，充分評價組件或配件的生物相容性。牙科種植體（系統(tǒng)）的生物學(xué)評價需涵蓋終產(chǎn)品，按照GB/T 16886.1《醫(yī)療器械生物學(xué)評價第1部分：風(fēng)險管理過程中的評價與試驗》中的系統(tǒng)方法框圖及《國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生物學(xué)評價和審查指南的通知》中的審查要點進行風(fēng)險評價，充分考慮電偶腐蝕、表面處理等因素的影響，參照GB/T 16886系列標準進行生物學(xué)評價。生物學(xué)評定終點一般包括細胞毒性、致敏、刺激或皮內(nèi)反應(yīng)、材料介導(dǎo)的致熱性、急性全身毒性、亞急性毒性、慢性毒性、亞慢性毒性、植入反應(yīng)、遺傳毒性和致癌性。需要說明的是，經(jīng)評價需開展生物學(xué)試驗的情形，如植入試驗包含并評估了足夠的動物數(shù)和時間點，且能從綜合植入評估獲得亞急性毒性、慢性毒性信息的，可不需要單獨進行亞急性和慢性毒性試驗研究。如果該醫(yī)療器械可能含有致癌性，宜在風(fēng)險評定中考慮該終點。局部植入反應(yīng)需根據(jù)產(chǎn)品預(yù)期使用位置選擇合適的方式，如骨水平牙科種植體需考慮骨埋植，軟組織水平牙科種植體需考慮骨埋植及皮下植入試驗。對于表面噴涂陶瓷涂層的器械，需結(jié)合其設(shè)計依據(jù)、臨床實際應(yīng)用情況、化學(xué)表征、降解性能等論證產(chǎn)品在上述各項生物學(xué)風(fēng)險評定終點的安全性。采用符合GB/T 13810、ISO 5832-2、ISO 5832-3、ISO 5832-11或ASTM F67、ASTM F136、ASTM F1295、ASTM F1472等相關(guān)標準的外科植入物用鈦及鈦合金材料制成的產(chǎn)品，且器械表面未經(jīng)改性處理或僅經(jīng)噴砂處理，可申請豁免進行生物相容性檢測，需交生物相容性評價報告。