輔助生殖用液穩(wěn)定性研究中是否需要進(jìn)行鼠胚試驗(yàn)?
發(fā)布時(shí)間:2024-10-06瀏覽：703
對(duì)于醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品來說，穩(wěn)定性研究是產(chǎn)品安全有效性，特別是效期內(nèi)產(chǎn)品安全有效性的重要保障措施之一，對(duì)于輔助生殖用液類產(chǎn)品，穩(wěn)定性研究中是否需要進(jìn)行鼠胚試驗(yàn)？一起看正文。
輔助生殖用液類產(chǎn)品，穩(wěn)定性研究中是否需要進(jìn)行鼠胚試驗(yàn)？
對(duì)于輔助生殖用液類產(chǎn)品，醫(yī)療器械注冊(cè)人需對(duì)貨架有效期內(nèi)輔助生殖用液類產(chǎn)品的功能穩(wěn)定性進(jìn)行驗(yàn)證，因此對(duì)于可能接觸卵子、合子或胚胎的輔助生殖用液類產(chǎn)品，建議考慮在貨架有效期末進(jìn)行鼠胚試驗(yàn)。
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