如何判斷變化事項(xiàng)是做醫(yī)療器械注冊變更還是備案變更？
發(fā)布時(shí)間:2024-10-19瀏覽：1211
對于已經(jīng)取得第二類、第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，發(fā)生各種變更、變化是常見事項(xiàng)。如已注冊產(chǎn)品的名稱、地址、結(jié)構(gòu)組成、產(chǎn)品技術(shù)要求、說明書、生產(chǎn)制造工藝等等變化。本文為大家說說如何判斷變化事項(xiàng)是做醫(yī)療器械注冊變更還是備案變更？一起看正文。
如何判斷變化事項(xiàng)是做醫(yī)療器械注冊變更還是備案變更？
根據(jù)《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》第七十九條已注冊的第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品，其設(shè)計(jì)、原材料、生產(chǎn)工藝、適用范圍、使用方法等發(fā)生實(shí)質(zhì)性變化，有可能影響該醫(yī)療器械安全、有效的，注冊人應(yīng)當(dāng)向原注冊部門申請辦理變更注冊手續(xù)；發(fā)生其他變化的，應(yīng)當(dāng)在變化之日起30日內(nèi)向原注冊部門備案。注冊證載明的產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、結(jié)構(gòu)及組成、適用范圍、產(chǎn)品技術(shù)要求、進(jìn)口醫(yī)療器械的生產(chǎn)地址等，屬于前款規(guī)定的需要辦理變更注冊的事項(xiàng)。注冊申請人應(yīng)向所在地省藥監(jiān)部門申請辦理第二類醫(yī)療器械變更注冊事項(xiàng)，省藥監(jiān)部門對符合審評審批要求的批準(zhǔn)注冊，制發(fā)醫(yī)療器械變更注冊文件。