盡管醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查時，審核老師不一定會關注到潔凈室外觀是否合規(guī)、是否合理。但對于安徽省淮北市無菌檢驗員培訓學員來說，這個點一定要懂、要會。GMP車間的本質是無菌環(huán)境的重要基礎設施，是為無菌產品的制造提供可靠的、適宜的環(huán)境，并不單純是為了通過藥監(jiān)局體系核查。因此，寫個文章跟大家說說潔凈室外觀檢查知識，一起看正文。
安徽省淮北市無菌檢驗員培訓知識之潔凈室外觀檢查
1、各種管道、自動滅火裝置及凈化空調設備空調器、風機、凈化空調機組、高效空氣過濾器和空氣吹淋室等的安裝應正確、牢固、嚴密其偏差應符合有關規(guī)定。
2、高、中效空氣過濾器與支撐框架的連接及風管與設備的連接處應有可靠密封。
3、各類調節(jié)裝置應嚴密、調節(jié)靈活、操作方便。
4、凈化空調箱、靜壓箱、風管系統(tǒng)及送、回風口無灰塵。
5、潔凈室的內墻面、頂棚表面和地面應光滑、平整、色澤均勻不起灰塵地板無靜電現象。
6送、回風口及各類末端裝置、各類管道、照明和動力線配管以及工藝設備等穿越潔凈室時穿越處的密封處理應嚴密可靠。
7、潔凈室內各類配電盤、柜和進入潔凈室的電氣管線、管口應密封可靠。
8、各種刷涂、保溫工作應符合有關規(guī)定。
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