寧波市ISO13485內(nèi)審員培訓(xùn)知識(shí)之設(shè)計(jì)開發(fā)驗(yàn)證特殊情況
發(fā)布時(shí)間:2025-08-17瀏覽：205
對(duì)于寧波市ISO13485內(nèi)審員培訓(xùn)學(xué)員來說，設(shè)計(jì)開發(fā)驗(yàn)證和工藝驗(yàn)證是醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系中最具挑戰(zhàn)性事項(xiàng)之二，有時(shí)候我覺得驗(yàn)證事項(xiàng)與高等數(shù)學(xué)里面的極限概念有類似之處，只能迫近，無法達(dá)到。今天來跟大家說個(gè)設(shè)計(jì)開發(fā)驗(yàn)證的特例，一起看正文。
某有源醫(yī)療器械A(chǔ)由主機(jī)B和附件C組成，有源醫(yī)療器械A(chǔ)已獲批上市。附件C欲單獨(dú)申報(bào)注冊(cè)，附件C未發(fā)生任何變化（生產(chǎn)工藝、人員和廠房設(shè)施等），有源醫(yī)療器械A(chǔ)中附件C的設(shè)計(jì)開發(fā)驗(yàn)證資料是否可以作為附件C單獨(dú)注冊(cè)的設(shè)計(jì)開發(fā)驗(yàn)證資料？是否需要補(bǔ)充新的驗(yàn)證？
答：在醫(yī)療器械注冊(cè)體系核查階段，產(chǎn)品生產(chǎn)條件、生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)地址無變化的情況下，原醫(yī)療器械注冊(cè)證中附件的設(shè)計(jì)開發(fā)驗(yàn)證資料可以作為附件單獨(dú)注冊(cè)的設(shè)計(jì)開發(fā)驗(yàn)證資料，無需補(bǔ)充新的驗(yàn)證。
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