對(duì)于吉林省無(wú)菌檢驗(yàn)員培訓(xùn)學(xué)員來(lái)說(shuō)，會(huì)做微生物檢測(cè)是基礎(chǔ)能力，會(huì)分析實(shí)驗(yàn)異常并正確應(yīng)對(duì)是進(jìn)階能力。本文為大家介紹微生物限度結(jié)果超標(biāo)的分析處理，一起看正文。

吉林省無(wú)菌檢驗(yàn)員培訓(xùn)知識(shí)之微生物限度結(jié)果超標(biāo)怎么辦？

對(duì)可能導(dǎo)致樣品微生物超標(biāo)的各個(gè)因素進(jìn)行系統(tǒng)性梳理，對(duì)每個(gè)潛在因素進(jìn)行深入調(diào)查，調(diào)查方向和廣度上采用“魚(yú)骨圖”來(lái)梳理潛在因素，調(diào)查深度上可借助“5WHY”進(jìn)行深入分析。

一、調(diào)查方向和廣度

圍繞檢驗(yàn)過(guò)程的要素：人員、設(shè)備、方法、物料、環(huán)境、檢測(cè)等多個(gè)因素逐一進(jìn)行調(diào)查

1人員

操作人員是否經(jīng)過(guò)培訓(xùn)？操作人員是否具有資質(zhì)？人員是否具有操作經(jīng)驗(yàn)？人員生產(chǎn)操作是否符合要求？人員取樣操作是否符合要求？

2設(shè)備

設(shè)備及其管路PID設(shè)計(jì)是否合理？是否存在CIP/SIP死角？管道坡度設(shè)計(jì)是否符合要求？是否存在死水？

3方法

CIP方法是否合理？是否做過(guò)清潔確認(rèn)？是否有明確的生產(chǎn)操作要求和相應(yīng)指導(dǎo)？是否有明確的取樣操作要求和相應(yīng)指導(dǎo)？

4物料

工藝過(guò)程輸入的物料是否可能帶入微生物污染？取樣器具是否符合要求？

5環(huán)境

生產(chǎn)環(huán)境是否可能導(dǎo)致潛在的微生物污染

6檢測(cè)

微生物限度檢測(cè)結(jié)果是否可靠？樣品處理是否符要求？檢驗(yàn)方法是否符合要求？菌種鑒定結(jié)果是什么？該菌種的潛在來(lái)源是哪些？

二、調(diào)查深度

基于多因素橫向調(diào)查識(shí)別出來(lái)的潛在原因，借助5Why工具進(jìn)行進(jìn)一步深入調(diào)查

如識(shí)別到可能為人員取樣操作異常導(dǎo)致微生物超標(biāo)，應(yīng)進(jìn)一步調(diào)查如何造成的超標(biāo)

是否為人員取樣操作異常導(dǎo)致的微生物超標(biāo)？

取樣操作要求是不是已經(jīng)有明確的文件規(guī)定？

人員是不是已經(jīng)接受過(guò)取樣文件培訓(xùn)？

人員接受過(guò)培訓(xùn)但未按照文件要求操作，人員是不是清楚文件規(guī)定？

是不是文件培訓(xùn)效果存在問(wèn)題？

還是人員知道如何操作，但因?yàn)槁氊?zé)分配和流程設(shè)計(jì)要求趕時(shí)間進(jìn)行操作導(dǎo)致的問(wèn)題？

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