醫(yī)用一次性防護(hù)服、醫(yī)用防護(hù)口罩、醫(yī)用外科口罩新標(biāo)準(zhǔn)即將實(shí)施，醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)怎么辦？
發(fā)布時(shí)間:2025-10-15瀏覽：115
醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)如：GB 19082-2023醫(yī)用一次性防護(hù)服（2025年12月1日實(shí)施）、GB 19083-2023醫(yī)用防護(hù)口罩（2025年12月1日實(shí)施）、YY 0469-2023 醫(yī)用外科口罩（2026年12月1日實(shí)施）等將于近期實(shí)施，醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)涉及強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)變化應(yīng)該怎么辦？
醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn);尚無(wú)強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的,應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。
根據(jù)國(guó)家局《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告（2021年第121號(hào)）》要求，如醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期內(nèi)有新的醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布實(shí)施，已注冊(cè)產(chǎn)品為符合新的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)所做的變化屬于應(yīng)當(dāng)辦理變更注冊(cè)的，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)提交申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè)前已獲得原審批部門批準(zhǔn)的變更注冊(cè)（備案）文件及其附件的復(fù)印件。