山東省無菌檢驗員培訓知識之藥包材企業(yè)如何執(zhí)行2025年版《中國藥典》？
發(fā)布時間:2025-10-23瀏覽：69
對于山東省無菌檢驗員培訓學員，如果您所在的單位是藥包材生產(chǎn)企業(yè)，您需要考慮的不僅有藥包材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、ISO15378認證標準相關(guān)內(nèi)容，也需要關(guān)注如何執(zhí)行2025年版《中國藥典》相關(guān)實行，一起看正文。
2025年版《中國藥典》頒布后，藥包材標準如何執(zhí)行？
答：2025年版《中國藥典》頒布后，2020年版《中國藥典》和以《關(guān)于發(fā)布YBB 00032005－2015〈鈉鈣玻璃輸液瓶〉等130項直接接觸藥品的包裝材料和容器國家標準的公告》（2015年第164號）形式發(fā)布的標準（以下簡稱2015版YBB標準）中對應(yīng)的方法類藥包材標準，均以2025年版《中國藥典》為準。對比表詳見2025年版《中國藥典》中的“本版藥典（四部）與原藥包材通用檢測方法對照”。
藥包材企業(yè)應(yīng)在確定藥包材符合預期藥用要求的基礎(chǔ)上，遵照關(guān)聯(lián)審評的相關(guān)規(guī)定，參考2025年版《中國藥典》藥包材相關(guān)指導原則和2015版YBB標準中的品種標準，確定質(zhì)量標準，進行質(zhì)量控制。
藥包材企業(yè)為符合2025年版《中國藥典》要求而進行的藥包材標準變更，僅涉及變更藥包材標準且該標準滿足《中國藥典》要求的，可將更新的藥包材標準在年報中體現(xiàn)，年報中應(yīng)包括標準全文（含標準編號）、必要的驗證數(shù)據(jù)和自檢報告等，并及時通知相關(guān)藥品上市許可持有人。藥品上市許可持有人接到上述通知后，應(yīng)及時就相應(yīng)變更對藥品制劑質(zhì)量的影響情況進行評估或研究，并按照《關(guān)于實施2025年版<中華人民共和國藥典>有關(guān)事宜的公告》和關(guān)聯(lián)審評的有關(guān)要求執(zhí)行。
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