對于河北省無菌檢驗員培訓(xùn)學(xué)員來說，浮游菌的檢測是常規(guī)工作事項之一。近日，國家標準委正式發(fā)布了新版GB/T 16292-2025《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū)) 懸浮粒子的測試方法》、GB/T 16293-2025《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū)) 浮游菌的測試方法》，兩份文件均做了較大變化，因此，寫個文章，說說這個事兒。
河北省無菌檢驗員培訓(xùn)知識之浮游菌的測試方法變化
一、浮游菌相關(guān)術(shù)語和定義
1.浮游菌 airborn emicrobe
懸浮在空氣中的活微生物。
注:本文件特指通過主動式采樣法收集到的懸浮在空氣中的活微生物。
2.浮游菌濃度 airborn emicrobe concentration單位體積空氣中的浮游菌菌落數(shù)。
注:浮游菌濃度的單位是菌落形成單位每立方米(CFU/m3)。
3.靜態(tài) at-rest
潔凈室或潔凈區(qū)建成且設(shè)備就位,按議定的方式運行,但無人員在場的狀態(tài)。
[來源:GB/T25915.1-2021,3.3.2]
4.動態(tài) operational
潔凈室或潔凈區(qū)設(shè)施按議定方式運行,且有規(guī)定數(shù)量的人員按議定方式工作的狀態(tài)。
[來源:GB/T25915.1-2021,3.3.3]
二、浮游菌的測試方法變化：
1.增加了浮游菌采樣器工作原理
2.增加了培養(yǎng)基的要求
3.更改了采樣點的要求
4.增加了不同潔凈級別的最小采樣量要求
5.更改了培養(yǎng)計數(shù)要求
6.刪除了“結(jié)果評定” 相關(guān)章節(jié)
7.刪除了“日常監(jiān)控” 章節(jié)
8.刪除了“潔凈室(區(qū)) 采樣點布置” 章節(jié)
9.刪除了“培養(yǎng)基的滅菌及準備”章節(jié)
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