體外輔助生殖用耗材（體外輔助生殖用液除外）產(chǎn)品按照GB16886.1進(jìn)行了生物學(xué)評價(jià)后還應(yīng)進(jìn)行鼠胚試驗(yàn)嗎？
發(fā)布時(shí)間:2025-12-12瀏覽：111
體外輔助生殖用耗材是一系列醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品的通常，常見的有輔助生殖培養(yǎng)用油、體外輔助生殖用其它耗材等，今天正好有客戶問到這個(gè)產(chǎn)品的生物學(xué)評價(jià)這個(gè)話題，考慮到生物學(xué)也是醫(yī)療器械檢驗(yàn)員培訓(xùn)學(xué)員知識體系范疇內(nèi)的知識，因此，寫個(gè)文章說說這個(gè)事兒。
體外輔助生殖用耗材（體外輔助生殖用液除外）產(chǎn)品按照GB16886.1進(jìn)行了生物學(xué)評價(jià)后還應(yīng)進(jìn)行鼠胚試驗(yàn)嗎？
體外輔助生殖用耗材（體外輔助生殖用液除外）產(chǎn)品的作用對象是配子、合子及不同發(fā)育階段的胚胎細(xì)胞，除常規(guī)生物學(xué)評價(jià)外，還應(yīng)參照YY/T1434-2016進(jìn)行體外鼠胚試驗(yàn)。
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