廣西無菌檢驗員培訓知識之2025 版藥典新增注意事項（微生物限度檢查方法適用性驗證相關(guān)變化）
發(fā)布時間:2025-12-17瀏覽：110
對于廣西無菌檢驗員培訓學員來說，2025 版藥典對微生物限度檢查方法適用性驗證稍有變化，無菌檢驗人員需要關(guān)注變化并正確應對，因此，寫個文章說說這個相對容易疏忽的事兒。
廣西無菌檢驗員培訓知識之2025 版藥典新增注意事項（微生物限度檢查方法適用性驗證相關(guān)變化）
1.試驗菌株需采用 CMCC 標準菌株，傳代次數(shù)嚴格控制在 5 代內(nèi)，避免菌株生物學特性變異；
2. 培養(yǎng)基適用性檢查需覆蓋促生長、抑制、指示三大特性，商品化培養(yǎng)基也需每批驗證，不可直接使用；
3. 薄膜過濾法沖洗液用量需通過驗證確定，避免沖洗不足殘留抑菌成分或沖洗過度導致微生物流失；
4. 所有操作需在 ISO8 級背景下的 ISO5 級潔凈工作臺進行，每日操作前需紫外線消毒 30 分鐘 + 75% 酒精擦拭，避免環(huán)境污染；
5. 驗證記錄需包含樣品信息、菌株編號、培養(yǎng)基批號、操作參數(shù)、結(jié)果數(shù)據(jù)等，確保全程可追溯，符合 GMP 要求。
如有廣西無菌檢驗員培訓機構(gòu)報名需求，歡迎您隨時方便與檢驗員培訓網(wǎng)聯(lián)絡(luò)，聯(lián)系人：呂工，電話：18868735317，微信同。