對(duì)于福建省無菌檢驗(yàn)員培訓(xùn)學(xué)員來說，如果公司的產(chǎn)品屬于植入類醫(yī)療器械，或是藥品，注射用水的質(zhì)量控制就是您的日常課題，本文為大家說說注射用水取樣點(diǎn)這個(gè)事兒，一起看正文。

福建省無菌檢驗(yàn)員培訓(xùn)知識(shí)之注射用水取樣點(diǎn)

一、水點(diǎn)取樣的代表性體現(xiàn)在如下兩個(gè)方面：

1）水樣的水質(zhì)具有代表性

取樣點(diǎn)取的水樣能充分代表水系統(tǒng)的水質(zhì)，從而證明水系統(tǒng)的可靠性，取水的水樣具有代表性

2）取樣操作相比實(shí)際生產(chǎn)用水操作具有代表性

取樣點(diǎn)取水樣的操作流程與實(shí)際工藝用水的操作流程一致，取水的操作具有代表性

a.針對(duì)軟管鏈接的生產(chǎn)用水

如果取樣前對(duì)取樣點(diǎn)進(jìn)行消毒，則生產(chǎn)用水前同樣需要進(jìn)行，保持取樣操作流程與實(shí)際生產(chǎn)操作流程一致。

但實(shí)際生產(chǎn)用水操作可能會(huì)有多個(gè)不同的使用節(jié)點(diǎn)，在每次用水前進(jìn)行消毒可執(zhí)行性不高，不建議選擇這種方式。

b.針對(duì)硬管鏈接的生產(chǎn)用水

管罐系統(tǒng)設(shè)計(jì)有工藝用水使用點(diǎn)、使用管道和專用的取樣口，取樣口和實(shí)際使用點(diǎn)為不同的點(diǎn)位，這種情況只用考慮取樣口水質(zhì)的代表性。

二、取樣附錄

第二條 藥品生產(chǎn)過程的取樣是指為一特定目的，自某一總體（物料、中間產(chǎn)品、成品）中抽取樣品的操作。

取樣操作應(yīng)與取樣的目的、取樣控制的類型和待取樣的物料相適應(yīng)。應(yīng)有書面的取樣規(guī)程?????????。取樣應(yīng)使用適當(dāng)?shù)脑O(shè)備與工具按取樣規(guī)程操作。

第三條 應(yīng)制定有效措施防止污染污染、中間產(chǎn)品、成品和抽取的樣品，并防止物料、中間產(chǎn)品、成品和抽取的樣品之間發(fā)生交叉污染。

第四條 取樣操作要保證樣品的代表性。所取樣品不得重新放回到原容器中。

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