對(duì)于北京市有源醫(yī)療器械檢驗(yàn)員培訓(xùn)學(xué)員（又稱安規(guī)三項(xiàng)檢測(cè)培訓(xùn)）來(lái)說(shuō)，了解有源醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品應(yīng)符合哪些安規(guī)標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)符合哪些產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)極其重要。本文為大家介紹圖像掃描儀器（22-07-02）、圖像分析儀器（22-07-03）等產(chǎn)品需符合的電氣標(biāo)準(zhǔn)要求有哪些？是否要執(zhí)行GB/T 42125.14-2023標(biāo)準(zhǔn)的要求？一起看正文。

北京市有源醫(yī)療器械檢驗(yàn)員培訓(xùn)知識(shí)之圖像掃描儀器等產(chǎn)品需符合的電氣標(biāo)準(zhǔn)要求有哪些？

GB 4793.9-2013《測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求 第9部分：實(shí)驗(yàn)室用分析和其他目的自動(dòng)和半自動(dòng)設(shè)備的特殊要求》現(xiàn)已廢止，由等同轉(zhuǎn)化自IEC 61010-2-081:2019的GB/T 42125.14-2023《測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求 第14部分：實(shí)驗(yàn)室用分析和其它目的自動(dòng)和半自動(dòng)設(shè)備的特殊要求》替代，該標(biāo)準(zhǔn)已于2024年4月1日實(shí)施。GB/T 42125.14-2023標(biāo)準(zhǔn)1.1.2條款“不包括在本文件范圍內(nèi)的設(shè)備”中增加了列項(xiàng)：YY 0648 測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求 第2-101部分：體外診斷(IVD)醫(yī)用設(shè)備的專用要求。因此體外診斷設(shè)備不在GB/T 42125.14-2023適用范圍內(nèi)，不需要執(zhí)行GB/T 42125.14-2023標(biāo)準(zhǔn)要求。

圖像掃描儀器（22-07-02）、圖像分析儀器（22-07-03）等產(chǎn)品屬于YY 0648標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi)的設(shè)備，因此上述產(chǎn)品的電氣性能僅需執(zhí)行GB 4793.1（2026年11月1日被GB 4793-2024和GB/T 42125.1-2024代替）、YY 0648、GB/T 18268.1及GB/T 18268.26等標(biāo)準(zhǔn)的要求。

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