對于嘉興市無菌檢驗員培訓(xùn)學(xué)員來說，了解無菌醫(yī)療器械的設(shè)計驗證與工藝驗證的異同，將有助于理解無菌醫(yī)療器械的設(shè)計開發(fā)及質(zhì)量管理，將有助于提升無菌醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系管理績效，因此，寫個文章，跟大家說說無菌醫(yī)療器械的設(shè)計驗證與工藝驗證，一起看正文。
嘉興市無菌檢驗員培訓(xùn)知識之無菌醫(yī)療器械的設(shè)計驗證與工藝驗證
一、設(shè)計開發(fā)驗證原則上不包含工藝驗證（Process Validation）
但在無菌醫(yī)療器械中，二者在時間順序和證據(jù)引用上高度關(guān)聯(lián)。
更準(zhǔn)確地說：
（1）滅菌確認(rèn) → 屬于工藝驗證
（2）包裝性能、貨架壽命、運(yùn)輸試驗 → 屬于設(shè)計開發(fā)驗證 / 設(shè)計確認(rèn)內(nèi)容
（3）但這些驗證活動，必須建立在“已確認(rèn)的滅菌工藝”基礎(chǔ)之上。
二、為什么“工藝驗證”不屬于設(shè)計開發(fā)驗證？
法規(guī)層面的明確區(qū)分
GB/T 42061 & ISO 13485
（1）設(shè)計開發(fā)驗證（7.3.6）
（2）驗證對象：設(shè)計輸出
（3）驗證目標(biāo)：是否滿足設(shè)計輸入
（4）工藝驗證（7.5.6）
（5）驗證對象：生產(chǎn)過程
（6）驗證目標(biāo)：過程是否穩(wěn)定、可重復(fù)
兩者在標(biāo)準(zhǔn)結(jié)構(gòu)中是分開的章節(jié)，邏輯上必須區(qū)分。
FDA 21 CFR 820
（1）820.30(f)：Design Verification
（2）820.75：Process Validation
FDA 在飛檢時明確要求分開管理、分開記錄、分開歸檔。
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