一類或二類包類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品（急救包）內(nèi)是否可以放藥品或消字號(hào)的產(chǎn)品？
發(fā)布時(shí)間:2026-02-28瀏覽：33
包類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品是醫(yī)療器械家族的特殊存在之一，包類器械有許多相同或者不同類別的醫(yī)療器械組件組成，經(jīng)常有客戶朋友問(wèn)到一類或二類包類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品（急救包）內(nèi)是否可以放藥品或消字號(hào)的產(chǎn)品？考慮到問(wèn)題的問(wèn)題的典型性，寫(xiě)個(gè)文章說(shuō)說(shuō)這個(gè)事兒。
一類或二類包類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品（急救包）內(nèi)是否可以放藥品或消字號(hào)的產(chǎn)品？
可以肯定是浙江和江蘇藥監(jiān)局是不允許一類或二類包類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品（急救包）內(nèi)方藥品或消字號(hào)的產(chǎn)品。按醫(yī)療器械管理的急救包類產(chǎn)品應(yīng)符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第一百零三條中關(guān)于醫(yī)療器械的基本定義，不可包含藥品、消字號(hào)產(chǎn)品等，且包內(nèi)組件與產(chǎn)品名稱相匹配并能發(fā)揮預(yù)期用途。其中，一類急救包產(chǎn)品中的組件應(yīng)為符合《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》中產(chǎn)品或經(jīng)由分類界定認(rèn)定為“按第一類醫(yī)療器械管理”的產(chǎn)品；二類急救包產(chǎn)品中的組件產(chǎn)品類別應(yīng)不高于二類。
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