對(duì)于無菌檢驗(yàn)員培訓(xùn)項(xiàng)目來說，一個(gè)特別好的地方是無菌檢驗(yàn)體系非常成熟，無菌檢驗(yàn)的法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)相對(duì)完善，常規(guī)無菌檢驗(yàn)我們都可以從適用法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)中找到方法和依據(jù)。本文為大家介紹無菌檢驗(yàn)適用法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)。
無菌檢驗(yàn)適用法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)有哪些？
1.《中華人民共和國藥典》（2020年版）
2.《醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法》系列標(biāo)準(zhǔn)（GB/T 14233）
3.《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子的測(cè)試方法》（GB/T 16292-2010）
4.《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）浮游菌的測(cè)試方法》（GB/T 16293-2010）
5.《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）沉降菌的測(cè)試方法》（GB/T 16294-2010）
6.《實(shí)驗(yàn)室 生物安全通用要求》（GB 19489-2008）
7.《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 術(shù)語》（GB/T 19971-2015）
8.《醫(yī)療器械的滅菌 微生物學(xué)方法 第2部分：用于滅菌過程的定義、確認(rèn)和維護(hù)的無菌試驗(yàn)》（GB/T 19973.2-2018）
9.《生物安全實(shí)驗(yàn)室建筑技術(shù)規(guī)范》（GB 50346-2011）
10.《醫(yī)療器械安全通用要求檢驗(yàn)操作規(guī)范》，中國醫(yī)藥科技出版社（2019年）