潔凈室（區(qū)）是無菌和植入性醫(yī)療器械、體外診斷試劑等產(chǎn)品生產(chǎn)過程中不可缺少的生產(chǎn)環(huán)境，潔凈室（區(qū)）的環(huán)境控制水平直接或間接的影響著醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量。對于無菌檢驗(yàn)員培訓(xùn)項(xiàng)目來說，潔凈車間是大家非常熟悉的事項(xiàng)。考慮到部分學(xué)員是從其它行業(yè)進(jìn)入醫(yī)療器械行業(yè)，不時(shí)的有報(bào)名無菌檢驗(yàn)員培訓(xùn)的人員詢問到潔凈車間相關(guān)知識，覺得有必要寫個(gè)科普文章。

什么是潔凈車間？什么是潔凈室？什么是潔凈區(qū)？

潔凈室（區(qū)）是指將一定空間范圍內(nèi)的空氣中的塵粒、微粒子、有害空氣、細(xì)菌、微生物等污染物排除，并將室內(nèi)溫度、潔凈度、室內(nèi)壓力、氣流速度與氣流分布、噪音振動(dòng)及照明、靜電控制在某一需求范圍內(nèi)，而所給予特別設(shè)計(jì)的房間。其建筑結(jié)構(gòu)、裝備及其作用均具有減少該房間（區(qū)域）內(nèi)污染源的介入、產(chǎn)生和滯留的功能。不論外在空氣條件如何變化，其室內(nèi)均能具有維持原先所設(shè)定要求的潔凈度、溫濕度及壓力等性能的特性。對于醫(yī)療器械而言，潔凈室（區(qū)）包括潔凈生產(chǎn)區(qū)域和潔凈檢驗(yàn)區(qū)域。

《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》（YY/T 0033-2000）標(biāo)準(zhǔn)中對潔凈室（區(qū)）定義有了明確的規(guī)定，即需要對塵埃及微生物含量進(jìn)行控制的房間（區(qū)域），其建筑結(jié)構(gòu)、裝備及其作用具有減少對該房間（區(qū)域）內(nèi)污染源的介入、產(chǎn)生和滯留的功能。

《潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境 第1部分：按粒子濃度劃分空氣潔凈度等級》（GB/T 25915.1-2021）中規(guī)定，潔凈室是指空氣懸浮粒子濃度受控并分級的房間,其設(shè)計(jì)、建造到運(yùn)行均使進(jìn)入、產(chǎn)生、滯留于房間的粒子受控。潔凈區(qū)是指空氣懸浮粒子計(jì)數(shù)濃度受控并分級的限定空間。其建造和運(yùn)行使進(jìn)入、產(chǎn)生和滯留于空間的粒子受控。潔凈區(qū)可以是限定于潔凈室內(nèi)的空間，也可用隔離裝置實(shí)現(xiàn)。隔離裝置既可設(shè)在潔凈室內(nèi)也可在潔凈室外。

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