微生物實驗技術(shù)之消毒與滅菌（二十七）
發(fā)布時間:2022-01-17瀏覽：1138
滅 菌 驗 證
一批滅菌制品的無菌性在概率意義上定義為污染單位低到可接受的程度。這樣的無菌保證，在現(xiàn)有較好的生產(chǎn)工藝中，只能通過采用充分的滅菌循環(huán)或連續(xù)的消毒過程來實施，而不能僅依賴無菌檢查。
滅菌工藝的確認(rèn)和核實的基本原則如下∶
1.確認(rèn)滅菌設(shè)備的工作狀況符合規(guī)定的指標(biāo)。
2.確認(rèn)關(guān)鍵控制設(shè)備和儀表能在滅菌設(shè)備設(shè)定的參數(shù)范圍內(nèi)正常工作。
3.反復(fù)對產(chǎn)品或模擬產(chǎn)品進(jìn)行試驗，以提供設(shè)備的參數(shù)范圍。確認(rèn)操作過程是在規(guī)定的限度之內(nèi)進(jìn)行，并最終在完成重復(fù)過程中微生物存活率不大于規(guī)定的限度。
4.在常規(guī)操作中的監(jiān)測確認(rèn)其過程，根據(jù)需要，周期性的復(fù)檢和復(fù)驗設(shè)備。
5.完成規(guī)定的測試，記錄上述步驟 1到 4。