寧波是浙江省醫(yī)療器械制造業(yè)基礎(chǔ)最好的區(qū)域之一，有著眾多的潛心經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械企業(yè)和眾多的醫(yī)療器械質(zhì)量管理從業(yè)者們，近期較多寧波客戶問(wèn)到ISO13485內(nèi)審員培訓(xùn)報(bào)名有什么要求，寫(xiě)個(gè)文章，一并說(shuō)明。

寧波ISO13485內(nèi)審員培訓(xùn)報(bào)名有什么要求？

首先，從ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審實(shí)務(wù)角度，建議醫(yī)療器械注冊(cè)人或是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)ISO13485內(nèi)審員不要少于3人，只有當(dāng)企業(yè)ISO13485內(nèi)審員不少于3人時(shí)，才能覆蓋完整條款并保持審核員的獨(dú)立性。

其次，從醫(yī)療器械法規(guī)或是ISO13485認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)來(lái)說(shuō)，內(nèi)審員并無(wú)學(xué)歷、專(zhuān)業(yè)、工作經(jīng)歷要求，但是，我們?nèi)匀唤ㄗh企業(yè)在選擇ISO13485內(nèi)審員培訓(xùn)學(xué)員時(shí)，選擇學(xué)歷在高中及以上的人員。在此基礎(chǔ)上，關(guān)注一下人員的道德行為、個(gè)性和專(zhuān)業(yè)知識(shí)、溝通能力。

最后，提醒企業(yè)在選擇ISO13485內(nèi)審員培訓(xùn)學(xué)員時(shí)，不要僅從質(zhì)量部門(mén)選擇人員來(lái)參加，而應(yīng)該在多個(gè)部門(mén)選擇受訓(xùn)人員。PS:醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系并不僅僅是質(zhì)量部門(mén)的事，而是全公司、全員、全過(guò)程的事，從大質(zhì)量的角度，每個(gè)人的工作和行為都會(huì)直接或間接影響產(chǎn)品質(zhì)量符合性，都是產(chǎn)品質(zhì)量管理的參與者、影響人。

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