上海市醫(yī)療器械注冊質(zhì)量核查對內(nèi)審員有什么要求？
發(fā)布時間:2024-09-11瀏覽：913
較多上海市醫(yī)療器械注冊客戶問到我有關(guān)人員及人員資質(zhì)相關(guān)問題，比如醫(yī)療器械注冊人和醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)至少要有多少人，人員學(xué)歷、工作經(jīng)歷、專業(yè)方面有什么要求。今天為大家說一個醫(yī)療器械企業(yè)必須要有的角色——內(nèi)審員，說說上海市醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查對內(nèi)審員的要求。
上海市醫(yī)療器械注冊質(zhì)量核查對內(nèi)審員有什么要求？
由于法規(guī)要求企業(yè)按照GB/T42061-2022/ISO13485:2016《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》，建立醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，同時滿足《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指導(dǎo)原則》的要求。對于內(nèi)審員來說，最重要的也是最關(guān)鍵的是具有內(nèi)審能力。
內(nèi)審能力通常來說包括標(biāo)準(zhǔn)的理解、內(nèi)審技巧的掌握，具有審核員的素養(yǎng)（如敏銳并有洞察力），溝通能力。當(dāng)然，特別重要的是內(nèi)審員要熟悉被審核部門的產(chǎn)品、架構(gòu)、工作職責(zé)和控制要點。并不要求一定要參加了ISO13485內(nèi)審員培訓(xùn)，或是具有ISO13485內(nèi)審員培訓(xùn)證書。
如有上海市ISO13485內(nèi)審員培訓(xùn)報名需求，歡迎您隨時方便與檢驗員培訓(xùn)網(wǎng)聯(lián)絡(luò)，聯(lián)系人：呂工，電話：18868735317，微信同。