上海市ISO13485內(nèi)審員培訓(xùn)內(nèi)容之內(nèi)部審核層級剖析
發(fā)布時(shí)間:2024-09-13瀏覽：761
對于醫(yī)療器械注冊人及醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)來說，ISO13485內(nèi)審員是體系持續(xù)有效運(yùn)行的重要角色之一，需要ISO13485內(nèi)審員依據(jù)策劃的審核方案和審核計(jì)劃對企業(yè)醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系進(jìn)行例行審查，本文為上海市ISO13485內(nèi)審員培訓(xùn)說說內(nèi)部審核層級，一起看正文。
上海市ISO13485內(nèi)審員培訓(xùn)內(nèi)容之內(nèi)部審核層級剖析
對于上海市ISO13485內(nèi)審員培訓(xùn)學(xué)員來說，了解內(nèi)審的目的和層次非常重要，如上圖所示，第一層是對內(nèi)審的基本要求，即企業(yè)建立的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的符合性要求，是否符合ISO13485標(biāo)準(zhǔn)，是否符合醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指導(dǎo)原則，是否符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，是否符合使用的醫(yī)療器械法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)要求等等。
第二層是審查一致性，ISO13485內(nèi)審與醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查一樣，一致性是體系有效性非常重要的支撐，也是確保企業(yè)醫(yī)療器械產(chǎn)品和體系合規(guī)的重要方面。
第三層、第四層是不符合項(xiàng)原因分析及問題整改，整改要從點(diǎn)到面，針對根本原因采取糾正及糾正措施，形成長效機(jī)制。
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