甘肅省無菌檢驗(yàn)員培訓(xùn)知識之醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷滅菌常見問題
發(fā)布時間:2024-10-20瀏覽：1058
環(huán)氧乙烷滅菌及輻照滅菌是無菌醫(yī)療器械常見的兩種滅菌工藝，對于甘肅省無菌檢驗(yàn)員培訓(xùn)學(xué)員來說，了解醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷滅菌工藝和原理，及常見問題是基本要求，能幫助滅菌工藝控制及醫(yī)療器械產(chǎn)品無菌控制，本文為大家說說醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷滅菌常見問題，一起看正文。
甘肅省無菌檢驗(yàn)員培訓(xùn)知識之醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷滅菌常見問題
一、環(huán)氧乙烷滅菌確認(rèn)采用過度殺滅法-半周期法進(jìn)行驗(yàn)證，在半周期驗(yàn)證時，出現(xiàn)IPCD全陰性、EPCD部分陽性的結(jié)果是否可以接受？
答：若在短周期實(shí)驗(yàn)時已證實(shí)EPCD抗性＞IPCD抗性＞產(chǎn)品抗性，則在半周期試驗(yàn)中，IPCD全部陰性，而EPCD出現(xiàn)少量陽性是可以接受的。
二、無菌產(chǎn)品的滅菌方式為環(huán)氧乙烷滅菌，生產(chǎn)場地發(fā)生變更，是否需要重新進(jìn)行滅菌確認(rèn)。
答：無菌產(chǎn)品的生產(chǎn)場地發(fā)生變更，生產(chǎn)環(huán)境變化可能影響產(chǎn)品生物負(fù)載的抗力，可進(jìn)行短周期驗(yàn)證重新評估過程挑戰(zhàn)裝置的有效性。
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