微生物實(shí)驗(yàn)技術(shù)之消毒與滅菌（三十六）
發(fā)布時(shí)間:2022-01-28瀏覽：1202
常用的滅菌方法驗(yàn)證介紹-干熱滅菌 藥品的干熱滅菌通常是在專門設(shè)計(jì)的烤箱內(nèi)成批進(jìn)行。新式烤箱提供加熱過濾空氣，通過熱對(duì)流或熱輻射均勻分布在滅菌箱中，并采用敏感、監(jiān)測(cè)和控制半鍵參數(shù)的吹風(fēng)系統(tǒng)。對(duì)干熱滅菌設(shè)施的無菌確認(rèn)采用與前述的蒸汽滅菌相同的方法。對(duì)于像用靜脈滴注溶液的容器滅菌時(shí)應(yīng)特別小心，避免滅菌箱內(nèi)某些積累物質(zhì)的污染。高溫，例如溫度220~250℃，空箱溫度變化范圍為±15℃，必須 30 min，可滅活細(xì)菌內(nèi)毒素。
產(chǎn)品處理過程中總的溫度輸入應(yīng)相等于滅菌箱內(nèi)處理期間達(dá)到的溫度，在滅菌灌裝操作之前，連續(xù)干熱滅菌處理也常需要一個(gè)快速冷卻階段，在鑒定和確認(rèn)程序中，鑒于保持時(shí)間短，保持溫度的一致性參數(shù)，特別是保持一定壓力的時(shí)間應(yīng)得到確認(rèn)。
對(duì)熱穩(wěn)定的制品或成分，10-2的微生物存活率是能達(dá)到的，用于確認(rèn)干熱滅菌的生物指示劑是枯草芽孢桿菌（Bacillus subtilis ATCC 9372）。由于干熱滅菌法常用于消除玻璃器皿或容器的熱原及活微生物。熱源問題，如有必要，可作為確認(rèn)程序的一部分。例如一份或多份待處理的制品與1000或更多國際單位的細(xì)菌內(nèi)毒素接種。對(duì)于確認(rèn)試驗(yàn)原始量和滅活后內(nèi)毒素的殘留量都應(yīng)檢測(cè)。