對(duì)于天津市無(wú)菌檢驗(yàn)員培訓(xùn)學(xué)員來(lái)說(shuō)，不僅僅需要掌握無(wú)菌檢驗(yàn)相關(guān)知識(shí)和實(shí)操，還需要掌握無(wú)菌醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品通常涉及的理化檢驗(yàn)項(xiàng)目，本文為大家說(shuō)說(shuō)無(wú)菌醫(yī)療器械都有哪些理化試驗(yàn)項(xiàng)目及要求，一起看正文。

天津市無(wú)菌檢驗(yàn)員培訓(xùn)內(nèi)容之無(wú)菌醫(yī)療器械的理化試驗(yàn)項(xiàng)目及要求？

為確保無(wú)菌醫(yī)療器械的質(zhì)量以及臨床醫(yī)療使用的安全、有效，必須對(duì)其生產(chǎn)過(guò)程中的原料選擇、配方、工藝流程、最終成品等進(jìn)行一些檢測(cè)，以用于生產(chǎn)工藝過(guò)程的監(jiān)控及最終產(chǎn)品的放行。本文整理了無(wú)菌醫(yī)療器械的理化檢測(cè)項(xiàng)目的要求供大家參考及自查。

一、無(wú)菌醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品相關(guān)物理性能的檢測(cè)

由于無(wú)菌醫(yī)療器械品種、材料的多樣性，其物理檢測(cè)項(xiàng)目也不盡相同。主要有以下幾種。

1、醫(yī)用輸液、輸血、注射等器具要進(jìn)行微粒污染、密封性、連接強(qiáng)度、藥液過(guò)濾器濾除率等物理檢驗(yàn)項(xiàng)目。

2、一次性使用無(wú)菌注射器要檢驗(yàn)滑動(dòng)性能、器身密合性、容量允差及殘留容量等物理性能。

3、一次性使用靜脈注射針的剛性、韌性及耐腐蝕性也是物理性能必檢項(xiàng)目。

4、鎳鈷合金絲血管支架需檢測(cè)形狀恢復(fù)溫度、磁導(dǎo)率、抗拉強(qiáng)度、屈服強(qiáng)度、延伸率、超彈性極限、疲勞強(qiáng)度及腐蝕速率等物理性能。

5、采用不銹鋼等金屬作為原材料的醫(yī)療器械，要進(jìn)行熱膨脹系數(shù)、密度、彈性模量、電阻率、磁導(dǎo)率、熔化溫度范圍、比熱、熱導(dǎo)率、熱擴(kuò)散率、力學(xué)性能、耐熱性能、耐腐蝕性能及磁性等物理性能的檢測(cè)。

二、無(wú)菌醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品相關(guān)化學(xué)性能的檢測(cè)

對(duì)于接觸人體或在體內(nèi)使用的生物醫(yī)用材料，其化學(xué)性能會(huì)直接影響人體的安全性，其化學(xué)性能的檢測(cè)主要包括以下指標(biāo)。

有機(jī)碳：常來(lái)自工藝用水、環(huán)境等的污染。

還原物質(zhì)：常來(lái)自生產(chǎn)工藝中有機(jī)物和微生物等的污染。

重金屬：常來(lái)自材料、加工設(shè)備或生產(chǎn)工藝等的污染。

氯化物：常來(lái)自材料、工藝用水、工藝處理過(guò)程等的污染。

pH：與材料、化學(xué)添加劑等組合成分有關(guān)。

鋁鹽：常來(lái)自工藝用水、材料及添加劑等的污染。

銨：常來(lái)自工藝用水、工藝處理過(guò)程等的污染。

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